№ 183-НҚ от 17.05.2022
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Нұр-Сұлтан қаласы город Нур-Султан
Қазақстан Республикасынан тыс
аумағында өндірілген «Spikevax»
COVID-19 қарсы вакцинасы
дәрілік затын уақытша
мемлекеттік тіркеу туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы №850 қаулысымен бекітілген СOVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларының 17-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
Негіздеме: Қазақстан Республикасының аумағында коронавирус инфекциясының пайда болуы мен таралуын болдырмау жөніндегі ведомствоаралық комиссия отырысының 2022 жылғы 27 сәуірдегі № 21-05 хаттамасы және Комитеттің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы ШЖҚ РМК-ның вакцинаның өндіруші елде тіркелгені/тіркелмегені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі/сәйкес еместігі туралы 2022 жылғы 12 мамырдағы № 15-05-501/886 қорытындысы.
Төраға Б. Байсеркин
Согласовано
17.05.2022 11:05 Балтабекова Динара Жумагалиевна
17.05.2022 11:23 Мукатаева Жанна Адильхановна
17.05.2022 11:26 Ержанова Сауле Амантаевна
Подписано
17.05.2022 13:02 Байсеркин Бауыржан Сатжанович
№ 183-НҚ от 17.05.2022
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитеті Төрағасының
2022 жылғы __мамырдағы
№ __ бұйрығына
1 қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
ҚР-БП - № 30 уақытша тіркеу куәлігі
|
1. |
Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы |
Moderna Biotech Spain S.L. |
|
|
2. |
Тіркеу куәлігін ұстаушының елі |
Испания |
|
|
дәрілік зат Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және оны медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген (тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат) |
|
||
|
3. |
Препараттың саудалық атауы |
Spikevax мРНК инъекцияға арналған суспензия-COVID-19 вакцинасы (модификацияланған нуклеозид) |
|
|
4. |
Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған сауда атауы |
- |
|
|
5. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) |
- |
|
|
6. |
Дәрілік нысаны |
инъекцияға арналған суспензия |
|
|
7. |
Дозалануы |
20 доза (0.25 мл) |
|
|
8. |
Өлшеп оралуы |
Шыны құтыдағы 10 доза суспензиясы. |
|
|
9. |
Анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауыш коды |
J07BX03 Вакциналар, басқа вирустық вакциналар |
|
|
10. |
Белсенді заттардың құрамы |
100 мкг элазомеран, COVID-19 -ға қарсы мРКН вакцинасы (SM-102 липидті нанобөлшектерге салынған) |
|
|
11. |
Сақтау мерзімі |
Жабық құты: -25°C-ден -15°C-қа дейінгі температурада 9 ай сақтау. Ашық құты: бастапқы ашылғаннан кейін 2 °C-тан 25 °C-қа дейінгі температурада 19 сағат ішінде рұқсат етілген пайдалану кезеңінде 2 °C-тан 8 °C-қа дейінгі температурада 30 күн және 8 °C-тан 25 °C-қа дейінгі температурада 24 сағат |
|
|
12. |
Босату тәртібі (рецепт бойынша, рецептсіз) |
Арнайы емдеу мекемелері үшін |
|
Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат
|
№ |
Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі |
Ұйым атауы |
Елі |
|
1. |
Өндірістік алаңы |
Recipharm Monts |
Испания |
|
2. |
Қаптаушы |
Recipharm Monts |
Испания |
Уақытша мемлекеттік тіркеу күні: 2022 жылғы «17» мамыр № 28 шешім.
2023 жылғы «17» қаңтарға дейін жарамды.
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның)
Т.А.Ә. (бар болса): Бауыржан Сатжанович Байсеркин.
Клиникалық зерттеулердің I - II фазаларының есептері және клиникалық зерттеу хаттамасында көзделген зерттеу субъектілерінің кемінде 50 (елу) %-ын қоса отырып жүргізілген зерттеулердің III фазасының аралық есебі болған кезде ерікті негізде уақытша тіркеу куәлігін алған вакциналарды медициналық қолдануға жол беріледі.
Согласовано
17.05.2022 11:05 Балтабекова Динара Жумагалиевна
17.05.2022 11:23 Мукатаева Жанна Адильхановна
17.05.2022 11:26 Ержанова Сауле Амантаевна
Подписано
17.05.2022 13:02 Байсеркин Бауыржан Сатжанович