Фосфалюгель (ХПА – Алюминия фосфат) Дәрілік зат сериясының (партиясының) күшін тоқтата тұру туралы

№ 4-Қ от 27.04.2022

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

БАС МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ИНСПЕКТОР

  

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСПЕКТОР

 

                    ҚАУЛЫСЫ                                                                              ПОСТАНОВЛЕНИЕ

               Нұр-Сұлтан қаласы                                                                                        город Нур-Султан

 

 

Дәрілік зат сериясының (партиясының)

күшін тоқтата тұру туралы

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 1) және 7) тармақшаларына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:

  1. Фосфалюгель (ХПА – Алюминия фосфат) ішке қабылдауға арналған гель, 16 г № 20 (саше), Франция, Зона Актив өндірісінің дәрілік затының (бұдан әрі – дәрілік препарат) 028103 сериясының (партиясының) күші тоқтата тұрылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге (бұдан әрі – субъектілер) хабарлауды (жазбаша еркін нысанда);

2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялауды;

3) дәрілік заттың 028103 сериясы (партиясы) бар субъектілердің оларды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде, Комитеттің аумақтық бөлімшесіне Қағидалардың 15-тармағына сәйкес растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, тіркеу куәлігінің ұстаушысына, дистрибьюторға қайтару туралы немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21533 болып тіркелген) (бұдан әрі - № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрық) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларына сәйкес тиісті ақпаратты ұсынуды орындауды;

4) Комитетке осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 болып тіркелген) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының
    23-тармағына сәйкес, дәрілік препараттың 028103 сериясына (партиясына) берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
  2. Дәрілік препараттың 028103 сериясы (партиясы) бар субъектілер дәрілік препараттың 028103 сериясын (партиясын) қайтару туралы хабарламаны алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде Қағидалардың 15-тармағына сәйкес растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, тіркеу куәлігінің ұстаушысына, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты немесе № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығына сәйкес ақпаратты Комитеттің аумақтық бөлімшесіне ақпаратты ұсынсын.
  3. Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
  4. Осы қаулы қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: дәрілік препараттың тіпкеу куәлігін ұстаушысы «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)  2022 жылғы 13 сәуірдегі № 1634R хаты.

 

 

Қазақстан Республикасының

Бас мемлекеттік

фармацевтикалық инспекторы                                       С. Ержанова

 

Согласовано

26.04.2022 13:07 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

27.04.2022 11:00 Ержанова Сауле Амантаевна

Дата публикации
27 мая 2022