"О приостановлении действия серии (партии) лекарственного средства Икервис® (МНН – циклоспорин),

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

БАС МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ИНСПЕКТОР

  

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСПЕКТОР

 

                    ҚАУЛЫСЫ                                                                              ПОСТАНОВЛЕНИЕ

               Нұр-Сұлтан қаласы                                                                                        город Нур-Султан

 

 

О приостановлении действия

серии (партии) лекарственного средства

 

В соответствии с подпунктами 1) и 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Приостановить действие серии (партии) 9N20L лекарственного средства Икервис® (МНН – циклоспорин), капли глазные 1 мг/мл, эмульсия, 0,3 мл, производства Excelvision, Франция (далее – лекарственный препарат).
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) исполнение субъектами, имеющих в наличии серию (партию) 9N20L лекарственного препарата, направление в территориальное подразделение Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правилам уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом
и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (далее – приказ № ҚР ДСМ-155/2020) (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533) в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения ими уведомления.

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

  1. Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктом 23 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020, приостанавить действие сертификата соответствия, выданного на серию (партию) 9N20L лекарственного препарата.
  2. Субъектам, имеющим в наличии серию (партию) 9N20L лекарственного препарата в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости возврата серии (партии) 9N20L лекарственного препарата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно приказу № ҚР ДСМ-155/2020.
  3. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Сантен» от 21 апреля 2022 года.

 

 

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики Казахстан                                                          С. Ержанова

 

Согласовано

25.04.2022 11:02 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

25.04.2022 20:33 Ержанова Сауле Амантаевна

Дата публикации
27 мая 2022