дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы

№ 138-НҚ от 07.04.2022

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Нұр-Сұлтан қаласы                                                                                                                                                                             город Нур-Султан

 

 

 

О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов «Гидрокстиэтилкрахмал 200/0,5,

Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4,

Гекодез, ГЭК-200 АФ, ГЭК-200АФ».

 

 

В соответствии с подпунктом 4) пункта 19 параграфа 1 Главы 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020,  с подпунктом 2) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов «Гидрокстиэтилкрахмал 200/0,5, раствор для инфузий», производитель ТОО «Kelun-Kazpharm», Казахстан, РК-ЛС-5№022277, ««Гидрокстиэтилкрахмал 130/0,4, раствор для инфузий», производитель ТОО «Kelun-Kazpharm», Казахстан, РК-ЛС-5№022278, «Гекодез, раствор для инфузий», производитель ООО «Юрия-Фарм», Украина, РК-ЛС-5№019611, «ГЭК-200 АФ, раствор для инфузий», производитель ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Казахстан, РК-ЛС-5№018238, «ГЭК-200АФ, раствор для инфузий», производитель ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Казахстан, РК-ЛС-5№018240. 
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета С.А. Ержанову.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета      № 25-06-192/И от 4 марта 2022 года.

 

 

Председатель Комитета

медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                                Б.Байсеркин

 

 

 

 

 

 

Согласовано

07.04.2022 11:45 Жакыпбаева Г. Д. ((и.о Мукатаева Ж. А.))

07.04.2022 12:11 Балтабекова Динара Жумагалиевна

07.04.2022 16:47 Ержанова Сауле Амантаевна

Подписано

07.04.2022 17:53 Байсеркин Бауыржан Сатжанович

Дата публикации
11 апреля 2022