|
Наименование медицинской организации |
|||
|
Наименование структурного подразделения: |
|
||
|
Название документа: |
СОП «Порядок выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственного препарата (в том числе нежелательных проявлениях после иммунизации)» |
||
|
Утвержден: |
|
||
|
Дата утверждения: |
|
||
|
Разработчик |
Должность |
Ф.И.О. |
Подпись |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Согласовано: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата согласования: |
|
|
|
|
Ответственный за исполнение: |
|
|
|
|
Дата введения в действие |
|
|
|
|
Версия № |
Копия №__ _____/ ___________/ подпись Ф.И.О. |
||
СОП «Порядок выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственного препарата»
Настоящая СОП устанавливает порядок выявления, регистрации, документирования и передачи информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов с целью обеспечения безопасности пациентов и функционирования системы фармаконадзора.
СОП распространяется на медицинских работников организаций здравоохранения, участвующих в назначении, применении лекарственных препаратов и наблюдении за пациентами.
|
1) |
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК |
|
2) |
Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) |
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 |
|
3) |
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 |
|
4) |
Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2024 года № 69 |
|
5) |
другие |
|
Выявление нежелательных реакций осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.
Источниками выявления нежелательных реакций также являются обращения, поступающие в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.
Служба поддержки пациентов и (или) служба внутреннего аудита медицинской организации при выявлении обращений, жалоб или иных сообщений, содержащих информацию о возможном ухудшении состояния, связанном с применением лекарственных препаратов, незамедлительно передают соответствующую информацию специалисту ответственному за фармаконадзор.
Специалист при получении указанной информации обеспечивает ее оценку, при необходимости уточняет сведения и инициирует регистрацию случая в установленном порядке.
Особое внимание уделяется:
При регистрации нежелательной реакции обеспечивается заполнение полной и достоверной информации, необходимой для последующего анализа и передачи сообщения. Фиксируются следующие сведения:
При необходимости осуществляется уточнение и дополнение информации с целью обеспечения полноты и достоверности данных.
Регистрация осуществляется в медицинской документации и (или) медицинских информационных системах в установленном порядке.
7.1. Сообщения о нежелательных реакциях направляются в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, посредством официального интернет-ресурса (http://www.ndda.kz), по электронной почте (farm@dari.kz), либо иными установленными способами. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях направляются незамедлительно (как правило, в течение 48 часов), остальные — в установленные сроки.
В медицинской организации обеспечивается регулярное обучение и подготовка медицинских работников по вопросам выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственных препаратов не реже одного раза в год, а также при необходимости (при выявлении нежелательной реакции, изменении нормативных требований, приеме новых сотрудников). Обучение включает ознакомление с действующими нормативными требованиями, алгоритмами действий при выявлении нежелательных реакций, правилами заполнения сообщений и сроками их направления. Проводится оценка знаний и навыков персонала, а также при необходимости организуются повторные инструктажи и обучение.
Настоящая процедура является обязательной для исполнения всеми медицинскими работниками организации и подлежит регулярному пересмотру и актуализации. Контроль за соблюдением требований настоящей процедуры возлагается на руководителя медицинской организации.
Приложение 1
Алгоритм действий при НППИ
Приложение 2
Индивидуальное сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата
Приложение 3
Форма журнала
ТАНЫСУ ПАРАҒЫ / ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
|
№ |
Бөлімше /Подразделения | Лауазымы /Должность |
Аты-жөні / И. Фамилия |
Қолы /Подпись |
Күні / Дата |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Согласовано
29.07.2026 15:19 Аманов Мирлан Бекетович
Подписано
29.07.2026 16:27 Габбасова Гульнара Избастиновна