|
Наименование медицинской организации |
|||
|
Наименование структурного подразделения: |
|
||
|
Название документа: |
СОП «Порядок выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных проявлениях после иммунизации» |
||
|
Утвержден: |
|
||
|
Дата утверждения: |
|
||
|
Разработчик |
Должность |
Ф.И.О. |
Подпись |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Согласовано: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата согласования: |
|
|
|
|
Ответственный за исполнение: |
|
|
|
|
Дата введения в действие |
|
|
|
|
Версия № |
Копия №__ _____/ ___________/ подпись Ф.И.О. |
||
СОП «Порядок выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных проявлениях после иммунизации»
Настоящая СОП устанавливает порядок выявления, регистрации, расследования и передачи информации о неблагоприятных проявлениях после иммунизации (далее – НППИ) с целью обеспечения безопасности иммунизации.
СОП распространяется на медицинских работников, участвующих в проведении профилактических прививок и наблюдении за привитыми лицами.
|
1) |
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК |
|
2) |
Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) |
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 |
|
3) |
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 |
|
4) |
Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2024 года № 69 |
|
5) |
другие |
|
Выявление НППИ осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента или его законных представителей, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.
Источниками выявления НППИ также являются обращения, поступающие от пациентов или их законных представителей в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.
Служба поддержки пациентов и (или) служба внутреннего аудита медицинской организации при выявлении обращений, жалоб или иных сообщений, поступивших от пациентов или их законных представителей и содержащих информацию о возможном ухудшении состояния после иммунизации, незамедлительно передают соответствующую информацию специалисту ответственному за фармаконадзор.
Особое внимание уделяется:
При регистрации НППИ обеспечивается заполнение полной и достоверной информации, необходимой для последующего анализа и передачи сообщения. Фиксируются следующие сведения:
При необходимости осуществляется уточнение и дополнение информации с целью обеспечения полноты и достоверности данных.
Регистрация осуществляется в медицинской документации и (или) медицинских информационных системах в установленном порядке.
7.1. Сведения о профилактических прививках и НППИ вносятся в медицинскую информационную систему и учетные формы согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению» и хранятся по месту проведения профилактических прививок (история развития новорожденного, история развития ребенка, медицинская карта ребенка, медицинская карта амбулаторного пациента).
При подозрении на НППИ оформляется экстренное извещение, обеспечивается медицинское наблюдение за пациентом и при необходимости инициируется расследование. Сообщения о НППИ направляются в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, посредством официального интернет-ресурса (http://www.ndda.kz), по электронной почте (farm@dari.kz), либо иными установленными способами. Сообщения о серьезных НППИ направляются незамедлительно (как правило, в течение 48 часов), остальные в установленные сроки.
В медицинской организации обеспечивается регулярное обучение и подготовка медицинских работников по вопросам выявления, регистрации, документирования и отчетности о НППИ не реже одного раза в год, а также при необходимости (при выявлении НППИ, изменении нормативных требований, приеме новых сотрудников). Обучение включает ознакомление с действующими нормативными требованиями, алгоритмами действий при выявлении нежелательных реакций, правилами заполнения сообщений и сроками их направления. Проводится оценка знаний и навыков персонала, а также при необходимости организуются повторные инструктажи и обучение.
Настоящая процедура является обязательной для исполнения всеми медицинскими работниками организации и подлежит регулярному пересмотру и актуализации. Контроль за соблюдением требований настоящей процедуры возлагается на руководителя медицинской организации.
Приложение 1
Алгоритм действий по нежелательным реакциям
Приложение 2
Форма журнала
Приложение 3
Экстренное извещение
ТАНЫСУ ПАРАҒЫ / ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
|
№ |
Бөлімше /Подразделения | Лауазымы /Должность |
Аты-жөні / И. Фамилия |
Қолы /Подпись |
Күні / Дата |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Согласовано
29.07.2026 15:19 Аманов Мирлан Бекетович
Подписано
29.07.2026 16:27 Габбасова Гульнара Избастиновна