Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики GPP субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
К заявлению субъект инспектирования прилагает документы:
- электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности
- копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)
- копии организационной структуры и штатного расписания объекта
- перечень документированных стандартных операционных процедур, в электронном виде (на электронном носителе)
- перечень инспекций за последние 5 (пять) лет
К заявлению субъекта инспектирования прилагаются документы согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Заявитель или держатель регистрационного удостоверения после получения уведомления через «личный кабинет» в информационной системе экспертной организации подает в экспертную организацию заявление о проведении фармацевтической инспекции.
Фармацевтический инспекторат рассматривает документы, представленные в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.
В случае наличия замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцати) календарных дней с момента их подачи.
Фармацевтический инспекторат вносит заявление в график инспектирования и направляет инспекционной группе электронные копии документов, указанных в пункте 11 Правил. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает разработку программы проведения фармацевтической инспекции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам (далее-программа инспектирования). Программа инспектирования подписывается инспекционной группой и направляется субъекту, в котором проводится инспектирование, за 7 (семь) календарных дней до начала инспектирования на объекте.
Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования в отношении инспектируемой деятельности.
На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта оглашаются предварительные итоги по результатам инспектирования с обсуждением выявленных несоответствий для последующей подготовки инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий (в случае необходимости).
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцати) календарных дней со дня окончания инспекции.
Отчет инспекции составляется в 3 (трех) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и инспекционной группой по форме согласно Приложению 6 к настоящим Правилам.
Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспекции (сопроводительным письмом) не позднее 5 (пяти) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр хранится в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией). При проверке соответствия требованиям GCP отчет об инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного свидетельства.
Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пяти) лет.
При выявлении существенных и незначительных несоответствий субъект инспектирования не позднее 30 (тридцати) календарных дней со дня получения отчета направляет ответ руководителю фармацевтического инспектората и инспекционной группы с приложением плана корректирующих и профилактических действий и отчета о его выполнении.
Один экземпляр отчета о полноте и результативности плана корректирующих и профилактических действий и его исполнении направляется государственным органом инспектируемому субъекту (сопроводительным письмом) не позднее 10 (десяти) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр находится в архиве фармацевтического инспектората, за исключением инспекции, указанной в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил, и третий экземпляр хранится в в организации экспертная организация хранится при проведении инспекции.
Сертификат выдается на основании заявки субъекта инспектирования в случае устранения существенных несоответствий, а также незначительных несоответствий, если они выражают существенные несоответствия в совокупности.
Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:
Надлежащая аптечная практика (GPP) – 5 (пять) лет в первых двух случаях, при последующем подтверждении – бессрочно.