№ 170-НҚ от 23.05.2024
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства Ротарикс®, моновалентная человеческая живая
аттенуированная вакцина жидкая для
профилактики ротавирусной инфекции, суспензия для приема внутрь, 1,5 мл/1 доза
В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:
- Ротарикс®, моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции, суспензия для приема внутрь, 1,5 мл/1 доза, РК-БП-5№019502, производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия;
1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации.
Основание: письмо ТОО «Registrarius» от 2 мая 2024 года
№ Reg/Out/7465.
И.о. председателя Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан А. Кенжеханова
Согласовано
22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.
23.05.2024 12:27 Исмухаметов Асет Куандыкович
23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
23.05.2024 19:00 Кенжеханова А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))
№ 170-НҚ от 23.05.2024
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның
профилактикасына арналған адамның
моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 7) тармақшасына, 259-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 тіркелген), БҰЙЫРАМЫН:
- GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия өндірушісі «Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы» ҚР-БП-5№019502;
1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.
2) Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды қамтамасыз етсін.
Негіздеме: «Registrarius» ЖШС-ның 2024 жылғы 2 мамырдағы
№ Reg/Out/7465 хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитетінің төрағасының м.а. А. Кенжеханова
Согласовано
22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.
23.05.2024 12:27 Исмухаметов Асет Куандыкович
23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
23.05.2024 19:00 Кенжеханова А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))