Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

№ 169-НҚ от 23.05.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «ратиофарм Казахстан» № R-T-2024-087 от 17 мая 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                             А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ мая 2024 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

 

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
№ РК-ЛС-5№023767	19.05.2023	Теватропиум, капсулы с порошком для ингаляций в комплекте с ингалятором, 13 мкг	Laboratories Liconsa, S.A., Испания
№ РК-ЛС-5№001369	01.04.2016	Сумамед, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутренных инфузий, 500 мг	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ РК-ЛС-5№019601	26.10.2017	Бисопролол-Тева, таблетки, 2,5 мг	Niche Generics Limited, Ирландия
№ РК-ЛС-5№121861	14.07.2020	Золедронат-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг\5мл	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ РК-ЛС-5№023421	12.10.2022	Хилак® форте, раствор для приема внутрь	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№018731	10.05.2017	Кандибене®,таблетки вагинальные, 100 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№018732	10.05.2017	Кандибене®,таблетки вагинальные, 200 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№019114	08.12.2017	Кор-Тева 50, таблетки,50 мг	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№019115	08.12.2017	Кор-Тева 100, таблетки,100 мг	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№014194	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблетки, 7,5мг	Cipla Ltd, Индия
№ РК-ЛС-5№014195	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблетки, 15мг	Cipla Ltd, Индия

 

 

Согласовано

22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.

23.05.2024 12:25 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

23.05.2024 18:59 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

 

 

№ 169-НҚ от 23.05.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы

 

 

         «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 7) тармақшасына, 259-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 тіркелген), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес тіркеу куәліктері кері қайтарылып алынсын және кейбір дәрілік заттар айналыстан алынып тасталсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.
3. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды қамтамасыз етсін.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

Негіздеме: «ратиофарм Казахстан» ЖШС-ның 2024 жылғы 17 мамырдағы № R-T-2024-087  хаты.

        

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасының

міндетін атқарушы                                           А.Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитеті төрағасының

2024 жылғы ___ мамырдағы

№ ____ бұйрығына қосымша

 

 

 

Кері қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын дәрілік заттардың тіркеу куәліктері

 

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі	Тіркелген күні	Дәрілік заттың атауы	Өндіруші, мемлекет
№ ҚР-ДЗ-5№023767	19.05.2023	Теватропиум, ингаляцияға арналған ұнтағы бар капсулалар ингаляторымен, 13 мкг	Laboratories Liconsa, S.A., Испания
№ ҚР-ДЗ-5№001369	01.04.2016	Сумамед, вена iшiне инфузия үшiн ерiтiндi дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 500 мг	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ ҚР-ДЗ-5№019601	26.10.2017	Бисопролол-Тева, таблеткалар, 2,5 мг	Niche Generics Limited, Ирландия
№ҚР-ДЗ-5№121861	14.07.2020	Золедронат-Тева инфузия үшiн ерiтiндi дайындауға арналған концентрат, 4мг\5мл,	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ҚР-ДЗ-5№023421	12.10.2022	Хилак® форте, үшiге арналған ерiтiндi	Meckle GmbH,Германия
№ҚР-ДЗ-5№018731	10.05.2017	Кандибене®,қынаптық таблеткалар, 100 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ҚР-ДЗ-5№018732	10.05.2017	Кандибене®, қынаптық таблеткалар, 200 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ҚР-ДЗ-5№019114	08.12.2017	Кор-Тева 50, таблеткалар, 50 мг	Meckle GmbH,Германия
№ҚР-ДЗ-5№019115	08.12.2017	Кор-Тева 100, таблеткалар, 100 мг	Meckle GmbH,Германия
№ҚР-ДЗ-5№014194	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблеткалар, 7,5мг	Cipla Ltd, Үндістан
№ҚР-ДЗ-5№014195	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблетки, 15мг	Cipla Ltd, Үндістан

 

 

Согласовано

22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.

23.05.2024 12:25 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

23.05.2024 18:59 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации

30 мая 2024