О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции), суспензия для приема внутрь, 1,5мл (1доза)».

№ 168-НҚ от 23.05.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции), суспензия для приема внутрь, 1,5мл (1доза)».

 

 

В соответствии с подпунктом a) пункта 160, 161 Главы 10 Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции), суспензия для приема внутрь, 1,5мл/1доза», производитель «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, ЛП-№000043-РГ-KZ.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо ТОО «Registrarius» от 2 мая 2024 года
№ Reg/Out/7466.

 

 

И.о. председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                                   А. Кенжеханова

 

 

 

 

Согласовано

23.05.2024 16:40 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 17:17 Кабденов Алишер Кайратович

23.05.2024 20:39 Тулешов К.А.

Подписано

23.05.2024 20:44 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

 

 

 

№ 168-НҚ от 23.05.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

 

«Ротарикс (ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы), ішуге арналған суспензия, 1,5мл (1 доза)» дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы

 

 

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары» туралы 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімінің 10-тарауының 161 тармағына және
160-тармақтың а) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

1. «Ротарикс (ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы), ішуге арналған суспензия, 1,5мл/1 доза», өндірушісі «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, тіркеу куәлігінің нөмірі ЛП-№000043-РГ-KZ дәрілік заттының тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
3. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 4 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
6. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: «Registrarius» ЖШС-ның 2024 жылғы 2 мамырдағы
№ Reg/Out/7466 хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасының

м.а.                                                                           А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

Согласовано

23.05.2024 16:40 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 17:17 Кабденов Алишер Кайратович

23.05.2024 20:39 Тулешов К.А.

Подписано

23.05.2024 20:44 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

 

Дата публикации

30 мая 2024