№ 65-НҚ от 04.03.2024
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства Левофта Уно,капли глазные, 0,05%
В соответствии состатьей10и подпунктом 7 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктами 3, 4, 12, 15 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства:
Левофта Уно,капли глазные, 0,05%, РК-ЛС-5№024813, производительЛаборатория Шовен, Франция;
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации
1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далееПравила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства
2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации
5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кенжеханову А.Ж.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания
Основание:письмо товарищества с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» от 6 февраля 2024 года №06.02.2024
Председатель Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан НИскаков
Согласовано
04.03.2024 11:16 Исмухаметов Асет Куандыкович
04.03.2024 11:16 Кабденов Алишер Кайратович
04.03.2024 15:12 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова
04.03.2024 16:12 Тулешов К.А.
Подписано
04.03.2024 20:29 Искаков Нұрлан Зайкешұлы