Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Алматинской области (далее - Департамент) сообщает следующее:
В Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 октября 2018 года №669 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности» (далее-Постановление №669) внесены изменения от 02.03.2022 года в части порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.
Согласно пункта 3 Постановления №669 органами, осуществляющими согласование выдачи лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность на эпидемически значимые объекты, определены территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях.
Постановления №669 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 3 марта 2022 года, т.е. с 14.03.2022 года
Напомним, что к объектам эпидемической значимости, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность, согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-220/2020 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору», относятся:
Объекты высокой эпидемической значимости:
- радиационно-опасные объекты;
- объекты по производству, изготовлению лекарственных средств;
- объекты здравоохранения:
- объекты медико-социальной реабилитации;
- специальные, коррекционные кабинеты (центры) воспитания и образования, реабилитационные центры для детей и подростков;
- склады для хранения химических веществ и продукции, агрохимикатов и пестицидов (ядохимикатов), объекты хранения и транспортировки вакцин и иммунобиологических препаратов, средств и препаратов дезинфекции, дезинсекции, дератизации;
- оздоровительные и санаторные объекты (сезонные, круглогодичные), базы и места отдыха;
- лаборатории, работающие с микроорганизмами I-IV групп патогенности и гельминтами.
Объекты незначительной эпидемической значимости:
- объекты здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии;
- объекты осуществляющие восстановительное лечение и медицинскую реабилитацию;
- объекты хранения, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
- объекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, в том числе с привлечением медицинской авиации;
- объекты здравоохранения медицины катастроф;
- объекты здравоохранения, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход;
- объекты традиционной и народной медицины (целительства);
- объекты по изготовлению, производству, переработке, хранению, реализации средств и препаратов дезинфекции, дезинсекции, дератизации, вакцин и иммунобиологических, диагностических препаратов, а также по осуществлению работ и услуг, связанных с их использованием;
- склады для хранения парфюмерно-косметической продукции, средств гигиены;
- объекты производства парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены;
- все виды лабораторий, за исключением лабораторий, работающих с микроорганизмами I-IV групп патогенности и гельминтами;
- пункты забора и приема биологического материала;
- объекты медико-социальных, специальных социальных услуг.
Вместе с тем, согласно статье 24 Кодекса РК от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости осуществляется по уведомительному порядку.
Также, в соответствии пунктом 4 статьи 46 Закона РК от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК "О разрешениях и уведомлениях" заявитель вправе начать или обязан прекратить осуществление деятельности (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости сразу после направления соответствующего уведомления в государственный орган - территориальное подразделение ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующей территории, осуществляющий прием уведомлений посредством государственной информационной системы разрешений и уведомлений (портал Elicense.kz ).
После приема уведомления государственным органом заявитель получает Талон уведомление о начале деятельности по (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости и автоматически включается в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений.
На основании вышеизложенного, сообщаем о том, что наряду с подачей заявлений на выдачу лицензии и (или) приложений к лицензии на фармацевтическую деятельность (через портал Elicense.kz) при открытии новых объектов хранения, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий необходимо также подавать уведомления о начале деятельности по (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости.
По интересующим вопросам необходимо обращаться в ДКМФК МЗ РК по Алматинской области
Контактный телефон Департамента: 8(7282)24-07-51.
И.о главного специалиста Департамента Бекет А.Т.