В соответствии с пунктом 1 Приложения 5 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее Стандарт GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практики и организации системы управления качеством. Настоящий Стандарт GPPнаправлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Данный Стандарт GPPнаправлен на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий. Стандарт GPPраспространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
Согласно абзацу 4 пункта 1 Приложения 5 Стандарта GPPодним из требований является соответствие аптечных организаций квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств и медицинских изделий, изготовлением лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 4 Стандарта GPP основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
1) ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека
2) содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств и медицинских изделий;
3) ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
4) соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
5) оказание качественных фармацевтических услуг;
6) наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
7) наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и медицинских изделий до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
8) наличие специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению;
9)взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
10) систематическое (непрерывное), развитие и повышение уровня знаний всех сотрудников, в том числе путем повышения квалификации не менее 1 раза в 5 лет для фармацевтических сотрудников;
11)наличие надлежащей документации;
12) обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соотвествии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом в области здравоохранения, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.
Согласно приказа МЗ РК№ ҚР ДСМ-9 от 27 января 2021 года «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»(далее-Приказ), государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам. Территориальные подразделения государственного органа осуществляют инспектирование на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат (территориальный департамент КМФК МЗ РК ) заявку, согласно приложению 1 Приказа. К заявке прилагаются следующие документы:
- копию лицензии на осуществление деятельности;
- копию руководства по качеству;
- копию организационной структуры и штатного расписания объекта;
-копии документированных стандартных операционных процедур в электронном виде;
-копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);
- список инспекций за последние 5 лет (при наличии). Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.
По интересующим вопросам необходимо обращаться в ДКМФК МЗ РК по Алматинской области
Контактный телефон Департамента: 8 (7282) 24-07-51.
И.о главного специалиста Департамента Бекет А.Т.