Виды государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности
Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Алматинской области (далее- Департамент) на основании Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» и Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» в сфере фармацевтической деятельности оказывает следующие виды государственных услуг:
ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий;
вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий;
психотропных веществ и прекурсоров;
4.Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность.
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги
осуществляется через веб-портал "электронного правительства"
www.egov.kz, www.elicense.kz, где также указан необходимый перечень
документов, необходимых для получения государственных услуг. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
Сроки оказания государственных услуг составляют:
-на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике
Казахстан лекарственных средств- 3 (три) рабочих дня;
-на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике
Казахстан медицинских изделий- 3 (три) рабочих дня;
-при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую
деятельность– 15 (пятнадцать) рабочих дней; после проверки на полноту
документов, Департамент в течении 10 дней в установленным порядке
выполняет предлицензионный контроль на соответствие квалификационным
требованиям, установленным Приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020;
-при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три)
рабочих дня;
-при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии– 2 (два)
рабочих дня.
-при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии на деятельность в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров - 10
(десять) рабочих дней;
-при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии- 3 (три)
рабочих дня;
-при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии - 2 (два)
рабочих дня;
Государственные услуги физическим и юридическим лицам за исключением услуг по выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность и на деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров оказываются бесплатно. При оказании государственной услуги по выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче
лицензии.
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области
здравоохранения составляет 20 МРП;
5) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче
лицензии, но не более 4 МРП;
лицензии.
В соответствии с требованиями п.п.2, п.1 статьи 27 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» с 01 июля 2021 года введена норма по сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В соответствии с приказом и.о. Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 31 января 2020 года № 39/НҚ «Об утверждении реестра государственных услуг»
государственная услуга по сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, внесена в Реестр государственных услуг.
В указанный приказ включена услуга по выдаче сертификата «надлежащих фармацевтических практик». На сегодняшний день на рассмотрении находится Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (GMP, GDP), государственная услуга будет оказываться в электронном виде посредством государственного портала elicense.kz (частично автоматизированная) и бумажном виде.
Кроме того вносятся изменения и дополнения в действующие нормативные акты:
-в приказ МЗ РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-274/2020 «Об утверждении правил проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан»;
-в приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
Контактный телефон Департамента по вопросам оказания
государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности:
8 (7282) 24-07-51. Единый контакт-центр по вопросам
оказания государственных услуг: 1414.
Главный специалист Департамента Мухамадиева Р.С.
И.о главного специалиста Департамента Мырзаев Ә.Т.