Внедрение стандарта надлежащей аптечной практики GPP

Внедрение  стандарта  надлежащей аптечной  практики GPP

 

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по Актюбинской области (далее – Департамент) сообщает следующее:

в соответствии с подпунктом 275 пункта 1 статьи 1 главы 1 раздела 1 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности.

Согласно подпункта 42 пункта 1 статьи 1 главы 1 раздела 1 Кодекса, розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий.

Стандарт надлежащей аптечной практики (GРP) (далее – Стандарт GРP), утвержденный приложением 5 к приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15, обеспечивает надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемые фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством, в том числе обеспечивается лекарственными средствами на уровне медицинских организаций.

В соответствии с главой 8 Стандарта GРP, на все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, медицинских изделий, а также качество деятельности аптечной организации в целом, составляются стандартные операционные процедуры.

Также, в соответствии с п.3 статьи 233 главы 27 раздела 5 Кодекса - субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP) 01.01.2026 года.

Таким образом, субъекты, имеющие государственную лицензию на фармацевтическую деятельность по подвиду «Розничная реализация лекарственных средств», согласно нормативно – правовым актам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий обязаны соблюдать требования Стандарта GРP с 1 января 2026 года.

По состоянию на 23.12.2024 года количество объектов, осуществляющих  розничную  реализации лекарственных средств и медицинскиъх изделий  по Актюбинской области  составляет – 302  объекта.
Количество выданных сертификатов  на соответствие требованиям Стандарта GРP – 62 (город-48, районы-14, медицинская организация-1), процент держателей от общего количества объектов розничной реализации ЛС и МИ составляет 21%. На сегодняшний день в работе находится 16 заявок.

           Вместе  с тем напоминаем, что  по всем вопросам  можно  обратиться  в Департамент по адресу: г.Актобе,улица Тлеу батыра,9 Б, телефон:50216.