О соблюдении требований надлежащей аптечной практики субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Согласно пункта 2 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) с 1 января 2023 года субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при розничной реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).
Совершенствование повышения безопасности и качества медицинской
продукции должно обеспечиваться на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, что достигается внедрением стандартов надлежащих фармацевтических практик разработки, производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств.
Стандарт надлежащей аптечной практики (GРP) (далее – Стандарт GРP) распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
6 апреля 2015 года в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009
года «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесена норма о необходимости обязательного соблюдения Стандарта GРP субъектами фармацевтического рынка с 1 января 2018 года.
В связи с низким показателем внедрения (неготовностью субъектов инспектирования) в декабре 2018 года срок обязательности соблюдения Стандарта GРP отсрочен на 5 лет с 2018 года на 2023 год (Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений внекоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий»).
Кроме того, срок действия сертификата на соответствие требованиям GPP был продлен до 5 лет, т.е. согласно нормы Кодекса выдается первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении, указанный сертификат считается бессрочным.
Следует отметить, что в 2019 году упрощены требования Стандарта GPP в части исключения требований наличия кабинета врача, наличия диагностических измерительных приборов и другие.
В части оказания преференций предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, соответствующим требованиям Стандарта GPP.
Также, планируется внесение изменений в нормативные акты в части освобождения субъектов, внедривших Стандарт GРP, от профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Вместе с тем, информируем, что в соответствии с требованиями Кодекса и международной практикой в квалификационных требованиях, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, для получения лицензии на розничную реализацию лекарственных средств будет предусмотрено наличие сертификата на Стандарт GPP.
При этом, сообщаем, что Кодексом Республики Казахстан от 5 июля 2014 года «Об административных правонарушениях» предусмотрены меры за нарушение правил реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Внедрение системы менеджмента качества в работу аптеки делает прозрачными все процессы в аптеке, гарантирует квалифицированное обслуживание населения, удовлетворение запросов потребителей, решения вопроса дефицита квалифицированных кадров, конкурентоспособность и долгосрочное пребывание на внутреннем рынке.
В связи с вышеизложенным, призываем всех активизировать работу по внедрению стандарта надлежащей аптечной практики GPP,
На сегодняшний день в Актюбинской области имеют сертификат на соответствие требованиям стандарта надлежащей аптечной практики GPP 21 субъект (7%) из 318 аптек области , из них в городе -19 (6%), в районе-2 (1%).
По результатам проведенной фармацевтической инспекции одними из первыхв районах получили сертификат о соответствии требованиям надлежащей аптечной практики GPP аптеки ТОО «Рустам и Компани» и ИП «Култасова Б.Т.».
Кроме того, по всем вопросам внедрения аптечной практики можно обращаться в Департамент по адресу: г. Актобе, ул. Тлеу батыра, 9Б и по телефону:8(7132) 50-21-61.
Каждый четверг работает консультативный кабинет с 15:00 до 16:00 часов. Также все нормативно-правовые акты в сфере фармацевтической деятельности размещены на сайте департамента (https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-aktobe?lang=ru).