Внедрение надлежащей аптечной практики GPP
Внедрение надлежащей аптечной практики GPP
Согласно пункта 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» -.Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP)(Данное требование вводится в действие с 01.01.2023 года).
На сегодняшний день в Республике Казахстан требования к надлежащей аптечной практике утверждены Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», приложение №5.
Данный стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению, устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.
Главная задача аптечной организации обеспечение населения безопасными, качественными ЛС и МИ с предоставлением качественной фармацевтической помощи, достоверной информации о лекарственном средстве, о рациональном применении рецептурных лекарственных препаратов. Общие положения стандарта направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющее оптимизировать использование ЛС и МИ. Организация работы по розничной реализации ЛС и МИ должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.
Так что же такое GРP?Аптечные работники представляют внедрение стандарта GРP чем то сложным и невыполнимым. На самом деле ничего сложного в этом нет. Просто стандарт дает возможность оптимизировать ежедневную работу фармацевта, прослеживаемость и взаимодействие между собой всех процессов в аптеке, начиная с приемки товара и заканчивая реализацией конечному потребителю, выявить наиболее уязвимые места в осуществлении фармацевтической деятельности и принять своевременные меры по недопущению снижения качества препарата и рационального применения ЛС.
Для выполнения этой задачи аптека должна соответствовать следующим требованиям:
- Иметь в наличии квалифицированный персонал, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств, медицинских изделий;
- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
- оказание качественных фармацевтических услуг;
- повышение уровня знаний персонала;
- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
- наличие надлежащей документации;
- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом;
- обнаружение и предотвращение распространения фальсифицированной фармацевтической продукции;
- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств и медицинских изделий до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
- наличие соответствующих помещений, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению.
Ключевым моментом внедрения стандартов является разработка Руководства по качеству и стандартных операционных процедур (СОП), то есть документирование отдельных процессов, определение взаимосвязей между ними в виде стандартных операционных процедур (СОП). При внедрении системы качества в аптеке необходимо учитывать одну очень важную особенность, которая заключается в том, что, если процедура не описана в документации, значит, она не выполняется. Поэтому необходимо прописать все процедуры.
Для получения Сертификата на соответствие стандарту GPP аптека должна подать заявку утвержденной формы для проведения инспекции в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. После рассмотрения заявки фармацевтические испектора проведут инспекцию, по результатам которой могут удовлетворить или отказать в выдачесертификата о соответствии вашей аптеки требованиям стандарта GPP.
Выполнение требований стандартов GPP будет способствовать повышению качества фармацевтических услуг, путем полного информирования о лекарственном препарате пациента фармацевтическими работниками.