№ 449-НҚ от 23.11.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверенияи изъять из обращениянекоторыемедицинские изделия согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее–Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинское изделие.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

          Основание: письмообщество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология»№201рк от 13ноября 2023 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                               Л. Ахметнияз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказуисполняющегообязанностиПредседателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверениймедицинских изделий, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№	Номер регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование медицинского изделия	Производитель страна
1	№РК-ИМН-5№019313	22.07.2019	Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerellavaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)	общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (далее-ООО «НПО ДНК-Технология) Россия
2	№ РК-ИМН-5№019373	06.08.2019	Набор реагентов для выявления ДНК вируса простого герпеса человека 1, 2 типов (HSV 1, 2) методом полимеразной цепной реакции (ВПГ-ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
3	№ РК-ИМН-5№019390	08.08.2019	Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис(Trichomonasvaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
4	№РК-ИМН-5№019422	19.08.2019	Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasmahominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
5	№РК-ИМН-5№019436	26.08.2019	Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
6	№РК-ИМН-5№019330	25.07.2019	Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candidaalbicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
7	№РК-ИМН-5№019434	26.08.2019	Набор реагентов для выявления фрагмента Ү хромосомы плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени. Пол плода	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
8	№РК-ИМН-5№019372	06.08.2019	Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasmagenitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
9	№РК-ИМН-5№019314	22.07.2019	Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydiatrachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия
10	№РК-ИМН-5№019320	23.07.2019	Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseriagonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН)	ООО «НПО ДНК-Технология» Россия

Дата публикации

29 декабря 2023