№ 449-НҚ от 23.11.2023 Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір медициналық бұйымдарды айналыстан алу туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 259-бабы 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (тіркелген Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және өтініштен кейбір медициналық бұйымдарды алып қою.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 тіркелген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымы (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік затқа берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

          Негіздеме:«ДНК-Технология ғылыми-өңдірістік бірлестігі»жауапкершілігі шектеулі қауымдастығының2023 жылғы 13 қарашадағы№201 ркхаты.

                                   

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетітөрағасының

міндетін атқарушы                                                                  Л. Ахметнияз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитетітөрағасының

міндетін атқарушы

2023 жылғы ___ қарашадағы

№ ____ бұйрығына қосымша

 

 

Кері қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктері

 

№	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Тіркелген күні	Медициналық бұйымның атауы	Өндіруші, мемлекет
1	№ ҚР-ММБ-5№019313	22.07.2019	Полимеразалы тізбекті реакциясы (ГАРД-ГЕН) әдісімен гарднераллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	ДНК-Технология ғылыми-өңдірістік бірлестігі» жауапкершілігі шектеулі қауымдастығының (бұдан әрі - ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ) Ресей
2	№ ҚР–ММБ-5№019373	06.08.2019	Адамдағы 1. 2 типті қарапайым герпес вирусының (HSV 1, 2) ДНҚ полимеразалық тізбекті реакция әдісімен (ҚГВ-ГЕН) анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
3	№ ҚР-ММБ-5№019390	08.08.2019	Полимеразалы тізбектегі реакциясы (ТРИХО ГЕН) әдісімен трихомонас вагиналис (Trichomonas vaginalis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
4	№ҚР-ММБ-5№019422	19.08.2019	Полимеразалы тізбектегі реакциясы (ПЛАЗМОГЕН-Мх) әдісімен микоплазма хоминис (Mycoplasma hominis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
5	№ҚР-ММБ-5№019436	26.08.2019	Полимеразалы тізбек реакция әдісімен адамның цитомегаловирусының (CMV)  ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЦМВ-ГЕН)	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
6	№ҚР-ММБ-5№019330	25.07.2019	Полимеразалы тізбекті реакция (КАНД-ГЕН) әдісімен кандида альбиканс (Candida albicans) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
7	№ҚР-ММБ-5№019434	26.08.2019	Нақты уақыт режимінде  ПТР әдісімен ананың қанындағы шарананың Ү хромосомасының фрагментін анықтауға арналған реагенттер жинағы. Шарананың жынысы.	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
8	№ҚР-ММБ-5№019372	06.08.2019	Полимеразды тізбекті реакциясы (ПЛАЗМОГЕН-Мг) әдісімен микоплазма гениталиум (Mycoplasma genitalium) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
9	№ҚР-ММБ-5№019314	22.07.2019	Полимеразалық тізбекті реакция әдісімен(ХЛАМИ-ГЕН) хламидия трахоматис (Chlamydia trachomatis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей
10	№ҚР-ММБ-5№019320	23.07.2019	Полимеразалық тізбекті реакция (ГОНО-ГЕН) әдісіменнейссерия гонорея (Neisseria gonorrhoeae) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы	«ДНК-Технология ҒӨБ» ЖШҚ Ресей

 

 

Дата публикации

29 декабря 2023