№ 435-НҚ от 07.11.2023 О приостановлении и изъятии из обращения некоторых серий (партий) медицинских изделий

В соответствии со статьями10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения» иподпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила),ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить и изъять из обращения серии (партии)медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
   № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на медицинские изделия.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченныхо к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказомисполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
   на курирующего заместителя председателя Комитета.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-1276/Иот 26октября 2023 года, № 26-14-1298/И от 31октября2023года, № 26-14-1308/И от 3 ноября 2023года, № 26-13-1311/И от 3ноября2023года и № 26-14-1312/И от 3 ноября 2023 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики КазахстанН. Искаков

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября 2023 года

№ __

 

 

Перечень серий (партий) медицинских изделий, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения

 

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование медицинского изделия	Производитель, страна	Номер серии (партии)
1.	РК-ИМН-5№016034	Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные GAMMEX LATEX SENSITIVE, размеры: 6.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	серия 2207474704, годен до 24 июня 2025 года – 2600 уп.
2.	РК-ИМН-0№023004	ПерчаткихирургическиелатексныенеопудренныестерильныеGAMMEX LATEXENLITE, размер:6.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	серия 2209499804, годен до 2 сентября 2025 года – 6800 уп.
3.	РК-ИМН-5№016015	ПерчаткихирургическиелатексныенеопудренныестерильныеGAMMEX LATEX,размер: 7.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	серия 2207475004, годен до 12 июля 2025 года – 2000 уп.
4.	РК-ИМН-5№016014	ПерчаткихирургическиенеопреновыенеопудренныестерильныеGAMMEX NONLATEX, размер:7.0	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	серия 2209500204, годен до 30 августа 2025 года – 1600 уп.
5.	РК-ИМН-5№021473	Promesa™ BMS-саморасширяющаясяпериферическаястент система изнитинола, размерами:диаметром (мм) -9.00; длиной (мм)– 60	Мерил ЛайфСаинсезПвт.Лтд.,ИНДИЯ	серия PPBA40, годен до 25января 2025 года – 5 уп.
6.	РК-ИМН-5№011294	Проводниковыйкатетер Launcher,размерами 6F,длиной (см): 100,стерильный,однократногоприменения	МедтроникИнк., США	серия0011646563, годен до20.02.2025г. - 19 уп.
7.	РК-ИМН-5№008162	Перчаткихирургическиелатексныенеопудренныестерильные Medi-Grip PF, размер:7.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, Бельгия	серия2104441104, годен до16 апреля 2024г. - 14000уп.
8.	РК-ИМН-5№015240	Medrull Ultra Poreсамоклеящаясяповязка для ран,размерами:Medrull Ultra Pore9х10 см.	АС ФорансЕести,ЭСТОНИЯ	серия20210721 ,годен до20.07.2024о г. – 5500уп.

Дата публикации

29 декабря 2023