№ 435-НҚ от 07.11.2023 Медициналық бұйымдардың кейбір серияларын (партияларын)тоқтата тұру және айналыстан алып қою туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10және 259-бабыларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы
24 желтоқсандағы№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының1-тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын)тоқтата тұрылсын және айналыстан алынып қойылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
   11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарынаберілген сәйкестік сертификаттары кері қайтарып алынсын.
4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

          3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Медициналық бұйымдардың тоқтата тұрған сериялары (партиялары) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік зат, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкесдәрілік заттар менмедициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
6. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары
   жүктелсін.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

          Негіздеме:Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 26қазандағы
№26-14-1276/И, 2023 жылғы 31 қазандағы№26-14-1298/И,2023 жылғы 3қарашадағы№ 26-14-1308/И, 2023 жылғы 3 қарашадағы№ 26-13-1311/Ижәне 2023 жылғы 3 қарашадағы№ 26-13-1312/Ихаттары.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетініңтөрағасы                                                    Н. Ысқақов

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитеті төрағасының

2023 жылғы ___ қарашадағы

№ ____ бұйрығына қосымша

 

 

Кері қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдар серияларының (партияларының) тізбесі

 

№ п/п	Тіркеукуәлігініңнөмірі	Медициналықбұйымныңатауы	Өндіруші, ел	Серия (партия)нөмірі
1.	ҚР-ММБ-5№016034	Өлшемі: 6,5хирургиялық,латексті,опаланбаған,стерильдіGAMMEXLATEXSENSITIVEқолғаптары	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2207474704, 24.06.2025ж. дейін жарамды, 2600 қапт.
2.	ҚР-ММБ-0№023004	СтерильдіопаланбағанЛатекстіGAMMEXLATEX ENLITEхирургиялыққолғаптары,өлшемдері: 6.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2209499804, 02.09.2025 ж. дейін жарамды, 6800 қапт.
3.	ҚР-ММБ-5№016015	СтерильдіопаланбағанлатекстіGAMMEXLATEXхирургиялыққолғаптары,өлшемдері: 7.5.	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2207475004, 12.07.2025 ж. дейін жарамды, 2000 қапт.
4.	ҚР-ММБ-5№016014	Стерильді,неопренді,ОпаланбағанGAMMEX NONLATEXхирургиялыққолғаптары,өлшемдері: 7.0.	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2209500204, 30.08.2025 ж. дейін жарамды, 1600 қапт.
5.	ҚР-ММБ-5№021473	Өлшемдері:диаметрі (мм) -9.00; ұзындығы(мм) –60нитинолданжасалған өзін-өзі кеңейтетінPromesa™ BMSперифериялықстент жүйесі	Мерил ЛайфСаинсезПвт.Лтд.,ҮНДІСТАН	СериясыPPBA40,25.01.2025 ж.Дейінжарамды, 5дана
6.	ҚР-ММБ-5№011294	Launcherөткізгішкатетері,өлшемдері 6Fұзындығы (см):100, стерильді,бір ретқолдануғаарналған	МедтроникИнк., АҚШ	Сериясы0011646563,20.02.2025 ж.Дейінжарамды, 19дана
7.	ҚР-ММБ-5№008162	Стерильдіопаланбағанлатексті Medi-Grip PFхирургиялыққолғаптары,өлшемдері	Анселл Н.П Сдн Бхд, Бельгия	Сериясы2104441104,16.04.2024 ж.дейінжарамды,14000 дана
8.	ҚР-ММБ-5№015240	Жараларғаарналған MedrullUltra Poreөздігіненжабысатынтаңғышы,өлшемдері: 9 х10 см	АС ФорансЕести,ЭСТОНИЯ	Сериясы20210721,20.07.2024 ж.дейінжарамды,5500 дана

 

 

 

Дата публикации

29 декабря 2023