№ 427-НҚ от 06.11.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверенияи изъять из обращениянекоторыелекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее–Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

          Основание: письмотоварищества с ограниченной ответственностью «ратиофарм Казахстан»№R-Т-2023-390от 7 сентября 2023 года.

 

 

Председатель Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                               Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказуПредседателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

№ РК-ЛС-5№019511

11.06.2018

ТеваГрастим, раствор для подкожного и внутривенного введения, 30 млн.МЕ/0,5мл

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

№ РК-ЛС-5№019512

11.06.2018

ТеваГрастим, раствор для подкожного и внутривенного введения,  48 млн.МЕ/0,8мл

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

№ РК-ЛС-5№015505

25.11.2019

Триметазидин-Тева 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

Merckle GmbH, Германия

№ РК-ЛС-5№018392

18.08.2016

Кромоглин® назальный спрей, спрей назальный дозированный, 20 мг/мл

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Германия

№ РК-ЛС-5№016920

07.09.2016

Майфенакс, капсулы, 250 мг

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

№ РК-ЛС-5№016921

13.05.2016

Майфенакс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

№ РК-ЛС-5№004397

30.01.2017

Олфен™-75, раствор для внутримышечных инъекций

Merckle GmbH, Германия

№ РК-ЛС-5№016244

26.05.2020

Актиферрин-Тева, капли для приема внутрь

Merckle GmbH, Германия

№ РК-ЛС-5№016262

25.05.2020

Актиферрин-Тева, сироп, 100 мл

Merckle GmbH, Германия
Дата публикации
26 декабря 2023