№ 419-НҚ от 31.10.2023 Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір медициналық бұйымдарды айналыстан алу туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 259-бабы 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (тіркелген Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және өтініштен кейбір медициналық бұйымдарды алып қою.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 тіркелген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымы (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік затқа берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

          Негіздеме:«Registrarius»жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің 2023 жылғы 6 қазандағы№№Reg/Out/6855, Reg/Out/6857 және Reg/Out/6858 хаттары.

                                   

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетініңтөрағасы                                                              Н. Ысқақов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитетітөрағасының

2023 жылғы ___ қазандағы

№ ____ бұйрығына қосымша

 

 

Кері қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктері

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі	Тіркелген күні	Медициналық бұйымның атауы	Өндіруші, мемлекет
№ ҚР-МБ (in vitro)-0№025142	27.08.2022	Жаңа коронавирус-2019 (2019-nCoV) триплексті RT-qPCR анықтауға арналған реагенттер жинағы	Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., Китай
№ ҚР-МБ (in vitro)-0№024245	12.05.2022	ДНҚ/РНҚ алуға арналған реагенттер жинағы	Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., Китай
№ ҚР-МБ-0№023573	08.02.2022	Нуклеин қышқылдарын экстракциялауға арналған автоматты жүйе	Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., Китай

 

 

Дата публикации

25 декабря 2023