№ 417-НҚ от 31.10.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

В соответствии со статьями10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»,подпунктом9) пункта 3Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила),ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) отозванных и подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказомисполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмоРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 25-06-1244/И от 16 октября 2023 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики КазахстанН. Искаков

 

 

Приложение

к приказупредседателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ октября 2023 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения, страна

Лекарственная форма

1.      

РК-ЛС-5№018233

Симбиофлор-2

СимбиоФарм ГмбХ

СимбиоФарм ГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

2.      

РК-ЛС-5№018231

Симбиофлор-1

СимбиоФарм ГмбХ

СимбиоФарм ГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

3.      

РК-ЛС-5№018232

Про-Симбиофлор

СимбиоФарм ГмбХ

СимбиоФарм ГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

4.      

РК-ЛС-5№018818

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
в комплекте с растворителем, 22.5 мг

5.      

РК-ЛС-5№018819

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
в комплекте с растворителем, 45 мг

6.      

РК-ЛС-5№019905

Алакс®

Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО

Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО, Польша

Таблетки, покрытые оболочкой

7.      

РК-ЛС-5№019998

Уросепт®

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша

Таблетки, покрытые оболочкой

8.      

РК-ЛС-5№020452

Веносмил

ФАЭС ФАРМА, С.А.

ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания

Капсулы 200 мг

9.      

РК-ЛС-5№021113

Флуомизин

Роттендорф Фарма ГмбХ

Мединова АГ Швейцария

Таблетки вагинальные,10 мг

10.   

РК-ЛС-5№021433

Хекокур спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Оральные капли

11.   

РК-ЛС-5№021435

Итирес спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Мазь

12.   

РК-ЛС-5№021432

Итирес спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Оральные капли

13.   

РК-ЛС-5№021612

Хабифак спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Оральные капли

14.   

РК-ЛС-5№021524

Инфрагил спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Оральные капли

15.   

РК-ЛС-5№021562

Фламиар спаг. Пека

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ

ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия

Мазь

16.   

РК-ЛС-5№021447

КУКА

Мултани Фармасьютикалс Лтд

Мултани Фармасьютикалс Лтд., Индия

Сироп от кашля

17.   

РК-ЛС-5№122095

Асакол

Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ

Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг
Дата публикации
25 декабря 2023