№ 417-НҚ от 31.10.2023 Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10 және 259-бабыларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының
9) тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес тіркеу куәліктері кері қайтарып алынсын және кейбір дәрілік заттар айналыстан алып қойылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
    11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алынсын.
  4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
    алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

          3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы
    № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкесдәрілік заттар менмедициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

          Негіздеме:Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 16қазандағы
№25-06-1244/И хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің Төрағасы                                                  Н. Искаков

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының м.а.

2023 жылғы ____ қазандағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Қайтарып алуғажәне айналыстан алуға жататын дәрілік заттардыңтіркеу куәліктерінің тізбесі

 

№ п/п

Тіркеукуәлігініңнөмірі

Дәрілікзаттыңатауы

Өндіруші

Тіркеукуәлігінұстаушы, ел

Дәріліктүрі

1.      

РК-ЛС-5№018233

Симбиофлор-2

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Ішуге арналған суспензия

2.      

РК-ЛС-5№018231

Симбиофлор-1

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Ішуге арналған суспензия

3.      

РК-ЛС-5№018232

Про-Симбиофлор

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Ішуге арналған суспензия

4.      

РК-ЛС-5№018818

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 22.5 мг

5.      

РК-ЛС-5№018819

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 45 мг

6.      

РК-ЛС-5№019905

Алакс®

ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО

ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша

Қабықпен қапталған таблеткалар

7.      

РК-ЛС-5№019998

Уросепт®

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша

Қабықпен қапталған таблеткалар

8.      

РК-ЛС-5№020452

Веносмил

ФАЭС ФАРМА, С.А.

ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания

Капсулалар 200 мг

9.      

РК-ЛС-5№021113

Флуомизин

Роттендорф Фарма ГмбХ

Мединова АГ Швейцария

Қынаптық таблеткалар,10 мг

10.   

РК-ЛС-5№021433

Хекокурспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Ішугеарналғантамшылар

11.   

РК-ЛС-5№021435

Итиресспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Жақпамай

12.   

РК-ЛС-5№021432

Итиресспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Ішугеарналғантамшылар

13.   

РК-ЛС-5№021612

Хабифакспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Ішугеарналғантамшылар

14.   

РК-ЛС-5№021524

Инфрагилспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Ішугеарналғантамшылар

15.   

РК-ЛС-5№021562

Фламиарспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Жақпамай

16.   

РК-ЛС-5№021447

КУКА

МултаниФармасьютикалс Лтд

МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия

Жөтелге қарсы шәрбат

17.   

РК-ЛС-5№122095

Асакол

Хаупт Фарма ВюльфингГмбХ

Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

 

 

 

           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
Дата публикации
25 декабря 2023