В соответствии со статьями10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»,подпунктом1) пункта 3Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила),ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственного средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказомисполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмаРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 39.1.1-10-1863/2868 от 19 сентября 2023 года (получены данные по не предоставлению образцов – плацебо для проведения лабораторных испытаний, обеспечивающих контроль качества лекарственного средства, что является не исполнением ТОО «Элеас» ПФК» обязательств производителя лекарственных средств по обеспечению контроля качества лекарственных средств)иКомитета национальной безопасности Республики Казахстан № 9/25446 от 9 октября 2023 года.
Исполняющий обязанности
Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики КазахстанЛ. Кашкымбаева
Приложение к приказу
Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ октября 2023 года
№ _____
Перечень лекарственных средств, подлежащих отзыву
|
№ п/н
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Наименование лекарственного средства
|
Производитель, страна
|
|
1.
|
РК-ЛС-5№024978
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,20 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
2.
|
РК-ЛС-5№024966
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,2,5 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
3.
|
РК-ЛС-5№024965
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,10 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
4.
|
РК-ЛС-5№024964
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,15 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|