№ 389-НҚ от 11.10.2023 Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10 және 259-бабыларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының
1) тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және дәрілік заттарды айналыстан алып қойылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
   11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алынсын.
4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

          3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы
   № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкесдәрілік заттар менмедициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

          Негіздеме:Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 19 қыркүйектегі
№39.1.1-10-1863/2868(дәрілік заттың сапасын бақылауды қамтамасыз ететін зертханалық сынақтар жүргізу үшін плацебо – үлгілердің ұсынылмауы бойынша деректер алынды, бұл «Элеас» ПФК» ЖШС дәрілік заттар өндірушісінің дәрілік заттардың сапасын бақылауды қамтамасыз ету жөніндегі міндеттемелерін орындамауы болып табылады) және Қазақстан Республикасы Ұлттық қауіпсіздік комитетінің 2023 жылғы 9 қазандағы № 9/25446хаттары.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің Төрағасының

міндетін атқарушы                                                       Л. Қашқымбаева

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының

2023 жылғы ____ қазандағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Қайтарып алуғажататын дәрілік заттардың тізбесі

 

№ р/н	Тіркеукуәлігініңнөмірі	Медициналықбұйымныңатауы	Өндіруші, ел
1.	ҚР-ДЗ-5№024978	Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг	«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
2.	ҚР-ДЗ-5№024966	Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг	«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
3.	ҚР-ДЗ-5№024965	Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг	«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
4.	ҚР-ДЗ-5№024964	Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг	«ПФК «Элеас», ЖШС,  Қазақстан

 

Дата публикации

21 декабря 2023