В соответствии со статьями10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила),ПРИКАЗЫВАЮ:
- Приостановить и изъять из обращения некоторые лекарственные средства и медицинские изделия, согласно приложению к настоящему приказу.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средстваи медицинские изделия.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственного средстваи медицинские изделия, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказомисполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-1008/Иот 22 августа 2023 года и № 26-14-1020/И от 24 августа 2023 года.
Председатель
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики КазахстанН. Искаков
Приложение
к приказу Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ августа 2023 года
№ __
Перечень серий (партий) лекарственных средстви медицинских изделий, подлежащих отзыву и изъятию из обращения
|
№ п/п
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Наименование лекарственного средства или медицинского изделия
|
Производитель, страна
|
Номер серии (партии)
|
|
1.
|
РК-ЛС-5№013203
|
Левомицетин - DF. Капли глазные 0,25%. По 10 мл в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками.
|
ТОО «DOSFARM», Казахстан
|
серия 221109, годен до 9 ноября 2024 года – 69769 уп.
|
|
2.
|
РК-ИМН-5№011338
|
Цветные линзы Ningaloo 2 блистера в упаковке плановой (ежемесячной) замены
|
Биосенсорс
Интервенционал Технолоджиес ПТЕ Лтд., Австралия
|
серия 535925, годен до 08.09.2026 г. - 1000 уп.
|
|
3.
|
РК-ИМН-5№011339
|
Линзы ежеквартальной замены SeaClear 6 блистера в упаковке
|
Бенра Пти Лтд трэйдинг/эс Гелфлекс Лабораториз Инк., Австралия
|
серия L20230410, годен до 03.2028 г. - 4518 уп.
|