№ 300-НҚ от 09.08.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверенияи изъять из обращения некоторые лекарственные средства, согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее-Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кашкымбаеву Л. Р.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

          Основание: письмофилиала АО «Берлин – Хеми АГ» в Республике Казахстан№180от 2августа 2023 года.

 

 

Председатель Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                               Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказуПредседателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ августа2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

№ РК-ЛС-5№021283

26.08.2020

Бретарис® Дженуэйр®, порошок для ингаляций, 322 мкг/доза, 30 доз

Индустриас Фармасеутикас Алмиралл, С.А., Испания

№ РК-ЛС-5№021282

26.08.2020

Бретарис® Дженуэйр®, порошок для ингаляций, 322 мкг/доза, 60 доз

Индустриас Фармасеутикас Алмиралл, С.А., Испания

№ РК-ЛС-5№022789

27.05.2022

Бримика® Дженуэйр®, порошок для ингаляций, 340мкг/12мг, 60 доз

Индустриас Фармасеутикас Алмиралл, С.А., Испания

 

Дата публикации
19 декабря 2023