Қазақстан Республикасы «Құқықтық актілер туралы» Қазақстан Республикасының Заңының 65-бабы 3-тармағына сәйкес ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының м. а. 2023 жылғы 19 сәуірдегі № 20-Қ қаулысының 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Осы қаулыға қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес, Жетісу және Алматы облысының және Алматы қаласының медициналық ұйымдарына жөнелтілген дәрілік заттар серияларының (партияларының) қолданылуы тоқтатылсын.».
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын, «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестікке жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарына берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
- Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 4-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттың сериясы (партиясы) қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға дәрілік затты қайтару туралы тиісті ақпаратты беру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес ақпарат ұсынсын.
- Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
- Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 2023 жылғы 18 сәуірдегі № 15-05-671/1110 хаты, «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің 2023 жылғы 17 наурыздағы № 03-01//1224 хаты, тіркеу куәлігін ұстаушысы Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ 2023 жылғы 15 наурыздағы хаты, «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің 2023 жылғы 21 сәуірдегі наурыздағы № 03-01//1815 хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау комитетінің
төраға орынбасары-
Қазақстан Республикасының
Бас мемлекеттік фармацевтикалық
инспекторы Л. Қашқымбаева
2023 жылғы ____ сәуірдегі
№ _____ қаулыға қосымша
Дәрілік заттың тоқтата тұруға жататын серияларының (партияларының)
тізбесі
|
№ п/н
|
Тіркеу куәлігінің нөмірі
|
Дәрілік заттың атауы
|
Өндіруші
|
Тіркеу куәлігін ұстаушы
|
Серия (партия) нөмірі, жарамдылық мерзімі, саны
|
|
1.
|
РК-БП-№ 37
|
Комирнати/Омикрон BA.4-5 (мРНҚ (нуклеозидтермен өзгертілген) негізіндегі COVID-19 вакцинасы), 15/15 мкг/доза, инъекцияға арналған дисперсия
|
Пфайзер Мануфактуринг, Бельгия Н.В.
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ
|
Сериялар (lot)
GJ7179
GK8026
GJ8003
GH9434
GJ2639
GJ2554
GJ7182
GJ2638, 2023 жылғы 31 шілдеге дейін жарамды, 118080 доза
|