В соответствии с подпунктами 1) и 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:
- Приостановить действие серии (партии) лекарственного средствасогласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью
«СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
- Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
- Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 15-05-671/1110 от 18 апреля 2023 года, письмо Товарищество с ограниченной ответственностью
«СК-Фармация» № 03-01//1224 от 17 марта 2023 года, письмоДержателя регистрационного удостоверенияПфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США от 15 марта 2023 года.
И.о. заместителя Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан К. Тулешов
Приложение к постановлению
№ _____от __ апреля 2023 года
Перечень серий (партий) лекарственного средства,
подлежащего приостановлению
|
№ п/н
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Наименование лекарственного средства
|
Производитель
|
Держатель регистрационного удостоверения
|
Номер серии (партии), срок годности, количество
|
|
1.
|
РК-БП - № 37
|
Комирнати/Омикрон BA.4-5 (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами)), 15/15 мкг/доза, дисперсия для инъекций
|
Пфайзер Мануфактуринг, Бельгия Н.В.
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
|
Серии (lot)
GJ7179
GK8026
GJ8003
GH9434
GJ2639
GJ2554
GJ7182
GJ2638, годен до 31 июля 2023 года, 118080 доз
|