Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 1) және 2) тармақшаларына сәйкес Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген)
(бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
- Осы қаулыға қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес дәрілік заттың сериясы (партиясы) тоқтата тұрылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын, «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестіккежазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес, дәрілікзаттарына берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
- Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 4-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттың сериясы (партиясы) қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішіндеКомитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға дәрілік затты қайтару туралы тиісті ақпаратты беру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген)сәйкесақпарат ұсынсын.
- Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
- Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 2023 жылғы 18 сәуірдегі № 15-05-671/1110 хаты, «СҚФармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің 2023 жылғы 17 наурыздағы № 03-01//1224 хаты, тіркеу куәлігін ұстаушысы Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ 2023 жылғы 15 наурыздағы хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау комитетінің
төраға орынбасарының міндетін атқарушы К. Төлешов
2023 жылғы ____ сәуірдегі
№ _____қаулыға қосымша
Дәрілік заттың тоқтата тұруға жататын серияларының (партияларының)
тізбесі
|
№ п/н
|
Тіркеу куәлігінің нөмірі
|
Дәрілік заттың атауы
|
Өндіруші
|
Тіркеу куәлігін ұстаушы
|
Серия (партия) нөмірі, жарамдылық мерзімі, саны
|
|
1.
|
РК-БП-№ 37
|
Комирнати/Омикрон BA.4-5 (мРНҚ (нуклеозидтермен өзгертілген) негізіндегі COVID-19 вакцинасы), 15/15 мкг/доза, инъекцияға арналған дисперсия
|
Пфайзер Мануфактуринг, Бельгия Н.В.
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ
|
Сериялар(lot)
GJ7179
GK8026
GJ8003
GH9434
GJ2639
GJ2554
GJ7182
GJ2638, 2023 жылғы 31 шілдеге дейін жарамды, 118080 доза
|