№ 17-Қ от 14.04.2023 О некоторых вопросах приостановления действий регистрационных удостоверений лекарственных средств

В соответствии с подпунктом9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом
и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Приостановить действие регистрационных удостоверений согласно приложению к настоящему постановлению.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий(далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество«Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью«СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года№ ҚР ДСМ-282/2020(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации опубликовать настоящее постановлениена сайте Экспертной организации и отобразить информацию в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделийРеспублики Казахстан о приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о настоящем приостановлении;

2) размещение в средствах массовой информациио настоящем приостановлении;

3) запретить оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
  2. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителям лекарственных средств, уполномоченным представительствам (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дняподписания настоящего постановления предпринять необходимые мероприятиясогласноПравилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего постановления, Комитет примет решение о запрете медицинского применения лекарственных средств, согласно приложению 1 к настоящему постановлению, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предсмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  5. Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмоРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 12апреля
2023 года № 25-06-424/И.

 

 

Заместитель Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан –

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики КазахстанЛ. Кашкымбаева

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ апреля 2023 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств,

подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения, страна

Лекарственная форма

1.      

РК-ЛС-5№018233

Симбиофлор-2

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

2.      

РК-ЛС-5№018231

Симбиофлор-1

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

3.      

РК-ЛС-5№018232

Про-Симбиофлор

СимбиоФармГмбХ

СимбиоФармГмбХ., Германия

Суспензия для перорального применения

4.      

РК-ЛС-5№018818

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
22.5 мг, 45 мг в комплекте с растворителем

5.      

РК-ЛС-5№018819

Элигард®

Толмар Инк.

Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
22.5 мг, 45 мг в комплекте с растворителем

6.      

РК-ЛС-5№019905

Алакс®

ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО

ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша

Таблетки, покрытые оболочкой

7.      

РК-ЛС-5№019998

Уросепт®

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол

АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша

Таблетки, покрытые оболочкой

8.      

РК-ЛС-5№020452

Веносмил

ФАЭС ФАРМА, С.А.

ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания

Капсулы 200 мг

9.      

РК-ЛС-5№020634

Легенд

BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A.

BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A., Италия

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем 400 мг/5 мл

10.   

РК-ЛС-5№021113

Флуомизин

РоттендорфФармаГмбХ

Мединова АГ Швейцария

Таблетки вагинальные,10 мг

11.   

РК-ЛС-5№020736

Пулмофест

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг

12.   

РК-ЛС-5№020737

Пулмофест

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг

13.   

РК-ЛС-5№020746

Эпнон®

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг

14.   

РК-ЛС-5№020747

Эпнон®

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

15.   

РК-ЛС-5№014865

Вирган

Фармила-ЗеаФармасьютичиС.п.А

Лаборатория Зеа., Франция

Гель глазной 1,5 мг/г

16.   

РК-ЛС-5№021295

Натрия хлорид pharmadel

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

Раствор для инфузий 0,9%

17.   

РК-ЛС-5№021392

Глюкоза pharmadel®

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

Раствор для инфузий, 5%,

18.   

РК-ЛС-5№021393

Глюкоза pharmadel®

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

Раствор для инфузий, 10%,

19.   

РК-ЛС-5№022550

КОМБИГРИП

ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты

Таблетки

20.   

РК-ЛС-5№021598

Ампициллин

НорсЧайнаФармасьютикал Ко., Лтд

НСПС Интернэшнл Корп., Китай

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г

21.   

РК-ЛС-5№021433

Хекокурспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Оральные капли

22.   

РК-ЛС-5№021435

Итиресспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Мазь

23.   

РК-ЛС-5№021432

Итиресспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Оральные капли

24.   

РК-ЛС-5№021612

Хабифакспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Оральные капли

25.   

РК-ЛС-5№021524

Инфрагилспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Оральные капли

26.   

РК-ЛС-5№021562

Фламиарспаг. Пека

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ

ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия

Мазь

27.   

РК-ЛС-5№021447

КУКА

МултаниФармасьютикалс Лтд

МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия

Сироп от кашля

28.   

РК-ЛС-5№121693

Вориол

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг

29.   

РК-ЛС-5№121694

Вориол

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг

30.   

РК-ЛС-5№121969

Нимез-100

ПлетхикоФармасьютикалз Лтд

ПлетхикоЛабораториесПвт. Лтд., Индия

Таблетки 100 мг

31.   

РК-ЛС-5№021179

Силмелт®

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки диспергируемые в полости рта 50 мг

32.   

РК-ЛС-5№021180

Силмелт®

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед

МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия

Таблетки диспергируемые в полости рта 100 мг

33.   

РК-ЛС-5№122095

Асакол

ХауптФармаВюльфингГмбХ

ТиллоттсФарма АГ., Швейцария

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг

34.   

РК-ЛС-5№022448

Септанестс адреналином

СЕПТОДОНТ

СЕПТОДОНТ., Франция

Раствор для инъекций 1:100000

35.   

РК-ЛС-5№022573

Септанест с адреналином

СЕПТОДОНТ

СЕПТОДОНТ., Франция

Раствор для инъекций 1:200000

36.   

РК-ЛС-

5No022808

Цетло

ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединённые

Арабские Эмираты

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

37.   

РК-БП-5№122047

И.Г.Вена

КедрионС.п.А.

КедрионС.п.А., Италия

Раствор для инфузий 50 мг/мл

38.   

РК-БП-5№122048

И.Г.Вена

КедрионС.п.А.

КедрионС.п.А., Италия

Раствор для инфузий 50 мг/мл

39.   

РК-БП-5№122049

И.Г.Вена

КедрионС.п.А., Италия

КедрионС.п.А., Италия

Раствор для инфузий 50 мг/мл

40.   

РК-БП-5№122050

И.Г.Вена

КедрионС.п.А., Италия

КедрионС.п.А., Италия

Раствор для инфузий 50 мг/мл

41.   

РК-БП-5№122040

Эмоклот

КедрионС.п.А., Италия

КедрионС.п.А., Италия

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 500 МЕ

42.   

РК-БП-5№122041

Эмоклот

КедрионС.п.А., Италия

КедрионС.п.А., Италия

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 1000 МЕ

43.   

РК-БП-5№122068

Аимафикс

KedrionS.p.A.

КедрионС.п.А., Италия

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 500 МЕ

44.   

РК-БП-5№122069

Аимафикс

KedrionS.p.A.

КедрионС.п.А., Италия

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 МЕ

 

Дата публикации
02 ноября 2023