№ 13-Қ от 24.03.2023 О приостановлении действий регистрационных удостоверений медицинских изделий

В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Приостановить действие регистрационных удостоверений согласно перечня, указанному в приложении к настоящему постановлению.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
  3. Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020, приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии медицинские изделия, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533).
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма Уполномоченного представителя производителя от 20 февраля 2023 года № 63 и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 6марта
2023 года № 21-10-399/554.

 

 

И.о. заместителя Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан         Э. Кулшанов

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ марта 2023 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий,

подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Производитель, страна

1.

РК-ИМН-5№017125

Система каротидного стента с быстрой сменой проводника X.ACT, стерильная, однократного применения, диаметром 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7;10-8 мм,длиной 20;30;40 мм

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

2.

РК-ИМН-5№017124

Периферическая стент система RX Herculink Elite, стерильная, однократного применения, диаметром: 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, длиной 12; 15; 18 мм

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

3.

РК-ИМН-5№017047

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 18, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 200

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

4.

РК-ИМН-5№017046

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 14, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 200

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

5.

РК-ИМН-5№016605

Стент система Absolute Pro/Pro LL на системе доставки периферийная саморасширяющаяся размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, длиной (мм): 120, 150, стерильная, однократного применения

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

6.

РК-ИМН-5№016604

Устройство для чрезкожного хирургического ушивания сосудов Perclose ProGlide

Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
Дата публикации
02 ноября 2023