В соответствии с подпунктами 1) и 2) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:
- Приостановить действие серии (партии) лекарственного средствасогласно перечня, указанному в приложении к настоящему постановлению.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
- Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533).
- Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
- Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 6февраля
2023 года № 25-06-144/И.
Заместитель Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан –
Главный государственный
фармацевтический инспектор
Республики Казахстан Л. Кашкымбаева
Приложение к постановлению
Главного Государственного
фармацевтического инспектора
Республики Казахстан
от __ марта 2023 года
№ _____
Перечень серии (партии) лекарственного средства,
подлежащего приостановлению
|
№ п/н
|
Наименование лекарственного средства
|
Производитель, страна
|
Номер серии (партии), срок годности, количество
|
|
1.
|
Oxytocin (МНН:Окситоцин) раствор для инъекций 5 МЕ/мл, 1 мл
|
HANGZHOU XINGWAN
PHARMA Co, LTD, Китай
|
серия (lot) 220368, годен до марта 2025 г., 2351600шт.
|