Приказ №117-НҚ от 31.03.2021 г. "О прекращении действия регистрационных удостоверении некоторых медицинских изделий"

О прекращении действия регистрационных удостоверении некоторых медицинских изделий

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Прекратить действие и отозвать регистрационных удостоверениймедицинскихизделий, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта,а также информацию по пункту 5.

  1. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения медицинского изделий, уполномоченномупредставителю производителямедицинского изделий, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

предоставить в территориальные подразделения Комитета информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых медицинских изделий;

уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения медицинские изделия, о необходимости возврата медицинских изделий.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения медицинскихизделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

       Основание: письмоТОО «PromoMed» от 16 марта 2021 года №16.

 

Исполняющая обязанности

Председателя Комитета

медицинского и

фармацевтического контроля                                         Л. Ахметниязова

 

 

 

Приложение

к приказу И.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ марта 2021 года

№ __

 

Перечень регистрационных удостоверении медицинских изделий, подлежащих прекращению

№

Номер регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование медицинскогоизделия

Производитель, страна

1

 

 

РК-ИМН -5№015736

 

06.09.2016

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты «REVOFIL AQUASHINE»/«REVOFIL AQUASHINE BR» в шприце 2.0 мл, стерильный

«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея

2

РК-ИМН -5№015737

06.09.2016

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты «REVOFIL Fine»/«REVOFIL Plus»/«REVOFIL Ultra в шприце 1.0 мл, стерильный

«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея

3

РК-ИМН -5№017557

08.02.2018

Дермальный филлер для лечения кожи головы на основе гиалуроновой кислоты DR.CYJHairFiller, в шприце 1.0 мл, стерильный

«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея
О прекращении действия регистрационных удостоверении некоторых медицинских изделий
Дата публикации
31 марта 2021