31.03.2021 ж. №117-НҚ "Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату туралы" бұйрығы

Кейбір медициналық бұйымдардыңтіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату  туралы

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларының 3-тармағының 7) тармақшаларына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрықтың қосымшасында көрсетілген тізбеге сәйкесмедициналық бұйымдардыңтіркеу куәліктерінің қолданылуытоқтатылсын және кері қайтарылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалыу бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
3. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 5 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Медициналық бұйымдардыңөндірушісі, медициналық бұйымдардыңтіркеу куәлігінің ұстаушысы, медициналық бұйымдардыңөндірушісінің уәкілетті өкілі, дистрибьютор (дистрибьютордың филиалдары) шешім қабылданған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде:

уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өткізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саны және қолданылуы тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қалдықтары туралы ақпаратты ұсынады;

қолында қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар бар субъектілерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттілігі туралы хабарлайды (жазбаша еркін түрде).

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты Комитеттің аумақтық бөлімшеге жібереді.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

       Негіздеме:«PromoMed» ЖШС-ның 2021 жылғы 16 наурыздағы №16 хаты.

 

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

Комитетінің төраға

міндетін атқарушы                                             Л. Ахметниязова

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитеті

төрағаның міндетін атқарушысы

2021 жылғы __ наурыздағы

№__ бұйрығына қосымша

 

 

Медициналық бұйымдардың тоқтатылуға тиісті тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

№	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Тіркелген күні	Медициналық бұйымның атауы	Өндіруші, мемлекет
1	ҚР-МБ -5№015736	06.09.2016	«REVOFIL AQUASHINE»/«REVOFIL AQUASHINE BR» гиалурон қышқылына негізінде дермальды филлер, стерильды, 2.0 мл шприцте	«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея
2	ҚР-МБ -5№015737	06.09.2016	«REVOFIL Fine»/«REVOFIL Plus»/«REVOFIL Ultra гиалурон қышқылына негізінде дермальды филлер, стерильды, 1.0 мл шприцте	«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея
3	ҚР-МБ -5№017557	08.02.2018	DR.CYJHairFiller гиалурон қышқылына негізінде бас терісін емдеуге арналған дермальды филлер,стерильды, 1.0 мл шприцте	«Кэйерджен Ко. Лтд», Республика Корея

 

Дата публикации

31 марта 2021