Приказ №115-НҚ от 31.03.2021 г. "О прекращении действия регистрационных удостоверении лекарственного средства «Алвоксед, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий,100 мг и500 мг»,"

О прекращении действия регистрационных удостоверении лекарственного средства «Алвоксед, лиофилизат для  приготовления раствора для инфузий,100 мг и 500 мг»,

В соответствии сподпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационных удостоверении лекарственных средств «Алвоксед, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг», производитель «Онкомед мануфакчеринг а.с.», Чешская Республика, № РК-ЛС-5№023215, «Алвоксед, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий500 мг», производитель «Онкомед мануфакчеринг а.с.», Чешская Республика, № РК-ЛС-5№023216.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органовгосударственного управления здравоохранением областей, городовреспубликанского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещениев средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

          Основание: письмо представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстанеот 10 февраля 2021 года №46.

 

Исполняющий обязанности

Председателя Комитета

медицинского и

фармацевтического контроля                           Л. Ахметниязова

Дата публикации

31 марта 2021