Об изъятии серий из обращения лекарственного средства «Силует®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/0,03 мг»
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Изъятьиз обращения лекарственноесредство«Силует®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой2 мг/0,03 мг»,производителькомпания ОАО«Гедеон Рихтер», Венгрия, регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№020986, серии№ Т97136А,Т97131Всрок действия до июля 2022 года, серии №Т9В089Ғ, Т9В090В срок действия до ноября 2022 года, серия №Т02147Е срок действия до февраля 2023 года, серии №Т05550Е, Т05549А,Т05548Е срок действия до мая 2023 года.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителялекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
предоставить в территориальные подразделения Комитета информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;
уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмапредставительство ОАО«Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан от 18марта 2020 года №ОФ-2-55 и 1 марта 2021 года №02-25/579.
Исполняющая обязанности
Председателя Комитета
медицинского и
фармацевтического контроля Л. Ахметниязова