Об изъятии серии лекарственного средства «Содиофолин, раствор для инъекций, 100 мг/2 мл», «Натриофолин медак, раствор для инъекций, 100 мг/2 мл »
В соответствии с подпунктом 3), 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Изъятьиз обращения лекарственное средство«Содиофолин, раствор для инъекций, 100 мг/2 мл», серии № 180633Q, 180633A, 180633С, рарешительный документ на ввоз №KZ79VBY00043331, со сроком действия до июля 2021 года и лекарственное средство «Натриофолин медак, раствор для инъекций, 100 мг/2 мл»,регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№015099, производитель компания «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ», Германия.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- 3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта,а также информацию по пункту 5.
- Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченномупредставителю производителялекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;
уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмоТОО «медак фарма» от 22декабря 2020 года № 1080.
Исполняющий обязанности
Председателя Комитета
медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан Л. Ахметниязова