«Содиофолин, инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл», «Натриофолин медак, инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл » дәрілік заттарының серияларын айналыстан алып қою туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оғантыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларының 3-тармағының 3), 7) тармақшаларына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
- Өндірушісі «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ», Германия,тіркеу куәлігі№ ҚР-ДЗ-5№015099,жарамдылық мерзімі 2021 жылғы шілдеге дейін,«Натриофолин медак, инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл» №180633Q, 180633A, 180633С серияларын жәнекіргізуге рұқсат беру құжаты №KZ79VBY00043331 жарамдылық мерзімі 2021 жылғы қарашаға дейін,«Содиофолин, инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл», № 180633A, 180633Ссерияларындәрілік заттарайналысынан алып қойылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалыу бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалыу бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 5 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттың өндірушісі, дәрілік заттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы, дәрілік зат өндірушісінің уәкілетті өкілі, дистрибьютор (дистрибьютордың филиалдары) шешім қабылданған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде:
уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өткізілген жәнеайналыстан алып қойылғандәрілік заттардың қалдықтары туралы ақпаратты ұсынады;
қолында айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар бар субъектілерге қайтару қажеттілігі туралы хабарлайды (жазбаша еркін түрде).
- Айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылау төраға орынбасары Н.А. Асылбековке жүктелсін.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме:«медак фарма» ЖШС-нің 2020 жылғы 22 желтоқсандағы № 1080 хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
Комитетінің Төраға
міндетін атқарушы Л. Ахметниязова