О прекращении действия биологических лекарственных препаратов «Проквад, вакцина против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая, аттенуированная,0,5 мл/доза, №1, №10», «Вакта, вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная 25 ЕД
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Прекратить действие и отозватьрегистрационное удостоверение биологического лекарственного препарата «Проквад, вакцина против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая, аттенуированная, 0,5 мл/доза, №1, №10», производитель «Мерк Шарп и Доум», США, РК-БП-5№122142, «Вакта, вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная 25 ЕД», производитель «Мерк Шарп и Доум Корп», США, РК-ЛС-5№022431.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроляМинистерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;
уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма Фармацевтической компании «Шеринг – Плау Сентрал Ист АГ» от 08 декабря 2020 года №307 – R, от 07 декабря 2020 года № 303 – Rи от 29 января 2021 года №345 – R.
Исполняющий обязанности
Председателя Комитета
медицинского и
фармацевтического контроля Л. Ахметниязова