О временной государственной регистрации лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак, комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», произведенного на территории Республики Казахстан
В соответствии с пунктом 10 Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса Covid-19, произведенных в Республике Казахстан утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850,ПРИКАЗЫВАЮ:
1) инструкция по медицинскому применениюлекарственного препарата (Листок-вкладыш) (7 страниц);
2) общая характеристика лекарственного препарата (7 страниц);
3) аналитический нормативный документ (71 страниц);
4) макеты (4страницы).
Основание: Заключение о безопасности, качествеи эффективности РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 13 февраля 2021 года, письма от 13 февраля 2021 года № 08-08-131/И и от 14 февраля 2021 года №08-08-132/И.
Исполняющая обязанности
Председателя Комитета Л. Ахметниязова
Приложение
к приказу Исполняющего обязанности
председателяКомитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __февраля 2021 года
№ __
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Временное регистрационное удостоверение РК-ЛС - № 2
|
1. |
Наименование держателя регистрационного удостоверения |
ООО «Вакцина человека» |
|
|
2. |
Страна держателя регистрационного удостоверения |
Российская Федерация |
|
|
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве |
|
||
|
3. |
Торговое наименование препарата |
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 |
|
|
4. |
Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта |
- |
|
|
5. |
Международное непатентованное название (при наличии) |
Нет данных |
|
|
6. |
Лекарственная форма |
раствор для внутримышечного введения |
|
|
7. |
Дозировка |
компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза |
|
|
8. |
Фасовка |
По 3.0 мл (5 доз) компонента I во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона. По 3.0 мл (5 доз) компонента II во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона |
|
|
9. |
Код АТХ |
J07B Вакцины вирусные |
|
|
10. |
Состав активных веществ |
Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген-белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5) х 1011 частиц/доза Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген-белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5) х 1011 частиц/доза |
|
|
11. |
Срок хранения |
6 месяцев |
|
|
12. |
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
По рецепту |
|
Информация о производителе лекарственного средства
|
№ |
Тип организации или участок производства |
Наименование организации |
Страна |
|
1. |
Производитель |
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» |
Казахстан |
|
2. |
Упаковщик |
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» |
Казахстан |
Дата временной государственной регистрации: «15» февраля 2021 года № 2 решения.
Действительно до: «14» ноября 2021 года.
Ф.И.О (при наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Лаура Мустафьевна
Допускается медицинское применение вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение на добровольной основе, при наличии отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.