Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген«SARS-CoV-2 вирусы тудыратын коронавирустық инфекцияның алдын алуға арналға нқұрамдастырылған векторлық Гам-КОВИД-Вак вакцина» дәрілік затының уақытша мемлекеттік тіркеу туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы №850 қаулысымен бекітілген Сovid-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларының 10-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1) дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) (7 бет);
2) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (6 бет);
3) талдамалық нормативтік құжат (71 бет);
4) макеттер (4 бет).
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2021 жылғы 13 ақпандағы қауіпсіздік, сапа және тиімділік туралы қорытындысы, 2021 жылғы 13 ақпандағы № 08-08-131/И және 2021 жылғы 14 ақпандағы № 08-08-132/Ихаттары.
Төрағаның міндетін атқарушы Л. Ахметниязова
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігі
Медициналық және
Фармацевтикалық бақылау комитеті
Төрағасының міндетін атқарушысының
2021 жылғы __ ақпандағы
№ __ бұйрығына
қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-ДЗ - № 2 уақытша тіркеу куәлігі
|
1. |
Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы |
«Адамның вакцинасы» ЖШҚ |
|
|
2. |
Тіркеу куәлігін ұстаушының елі |
Ресей Федерациясы |
|
|
Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат |
|
||
|
3. |
Препараттың саудалық атауы |
SARS-CoV-2 вирусы тудыратын коронавирустық инфекцияның алдын алуға арналған құрамдастырылған векторлық Гам-КОВИД-Вак вакцинасы |
|
|
4. |
Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған сауда атауы |
- |
|
|
5. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) |
Деректер жоқ |
|
|
6. |
Дәрілік түрі |
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді |
|
|
7. |
Дозалау |
компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза |
|
|
8. |
Буып-түю |
Құтыда I компоненттің 3.0 мл (5 дозадан) өлшеп-орау. Картон қорапшасында 1 құтыдан. Құтыдағы II компоненттің 3.0 мл (5 дозадан). Картон қорабындағы 1 құтыдан |
|
|
9. |
АТХ коды |
J07BX вирустық вакциналар |
|
|
10. |
Белсенді заттардың құрамы |
құрамында ген ақуызы бар 26 серотип рекомбинантты аденовирусты бөлшектер SARS-CoV-2 вирусының S (1.0±0.5) x 1011 бөлшек/доза Құрамында ген-ақуыз бар 5 серотип рекомбинантты аденовирусты бөлшектер SARS-CoV-2 вирусының S (1.0±0.5) x 1011 бөлшек/доза |
|
|
11. |
Сақтау мерзімі |
6 ай |
|
|
12. |
Босату тәртібі (рецепт бойынша, рецептсіз) |
Рецепт арқылы |
|
Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат
|
№ |
Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі |
Ұйым атауы |
Елі |
|
1. |
Өндіруші |
«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС |
Қазақстан |
|
2. |
Қаптамашы |
«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС |
Қазақстан |
Уақытша мемлекеттік тіркеу күні: 2020 жылғы «15» ақпан № 2 шешім.
2021 жылғы «14» қарашаға дейін жарамды.
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә. (бар болса):
Ахметниязова Лаура Мустафьевна
Клиникалық зерттеулердің I - II фазаларының есептері және клиникалық зерттеу хаттамасында көзделген зерттеу субъектілерінің кемінде 50 (елу) %-ын қоса отырып жүргізілген зерттеулердің III фазасының аралық есебі болған кезде ерікті негізде уақытша тіркеу куәлігін алған вакциналарды медициналық қолдануға жол беріледі.