Приказ №51-НҚ от 11.02.2021 г. "О прекращении действия регистрационныхудостоверении лекарственного средства «Клописан ®, таблетки, покрытые оболочкой 75 мг», «Торвакард НЕО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20мг»"

О прекращении действия регистрационных удостоверении лекарственного средства «Клописан ®, таблетки, покрытые оболочкой 75 мг», «Торвакард НЕО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20мг»

 

В соответствии сподпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Прекратитьдействие и отозвать регистрационных удостоверении лекарственных средств «Клописан ®, таблетки, покрытые оболочкой 75 мг», производитель «Санофи Клир эСНСи», Франция, № РК-ЛС-5№013881; «Торвакард НЕО, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг, 20 мг», производитель ТОО Санофи-авентис Казахстан», Казахстан, № РК-ЛС-5№023126, № РК-ЛС-5№023127.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан(далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органовгосударственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещениев средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4.Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 8 октября 2020 года №Р0497-10-2020 и №Р0498-10-2020, от 18  января 2021 года № Р0010-01-2021.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического

контроля                                                                         Н. Асылбеков                                                                                                                                    

О прекращении действия регистрационныхудостоверении лекарственного средства «Клописан ®, таблетки, покрытые оболочкой 75 мг», «Торвакард НЕО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20мг»
Дата публикации
11 февраля 2021