«Клописан ®, қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг», «Торвакард НЕО, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20мг» дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларының 3-тармағының 7) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
- «Клописан®, қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг», өндірушісі «Санофи Клир эСНСи», Франция, тіркеу куәлігінің нөмірі №ҚР-ДЗ-5№013881,«Торвакард НЕО, үлбірлі қабықпенқапталған таблеткалар, 10 мг, 20мг», өндірушісі «Санофи-авентис Казахстан» ЖШС, Қазақстан, тіркеу куәліктерінің нөмірі № РК-ДЗ-5№023126, № РК-ДЗ-5№023127 дәрілік заттарының тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалыу бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің(бұдан әрі – Комитет) аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1)облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін түрде) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 5 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттың және медициналық бұйымның өндірушісі, дәрілік заттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы, медициналық бұйым өндірушісінің уәкілетті өкілі, дистрибьютор (дистрибьютордың филиалдары) шешім қабылданған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде:
уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өткізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саны және қолданылуы тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қалдықтары туралы ақпаратты ұсынады;
қолында қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар бар субъектілерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттілігі туралы хабарлайды (жазбаша еркін түрде).
- Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: «Санофи-авентис Казахстан» ЖШС-ның 2020 жылғы 8 қазандағы №Р0497-10-2020және №Р0498-10-2020,2021 жылғы 18 қаңтардағы№ Р0010-01-202-1 хаттары.
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау Комитетінің төраға
міндетін атқарушы Н. Асылбеков