Об изъятиииз обращения лекарственного средства
«Хартил® - Д, таблетки 2,5 мг/12,5 мг»
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Изъятьиз обращения лекарственноесредство«Хартил® - Д, таблетки 2,5мг/12,5 мг, 2х14»,производителькомпания «Альфамед Фарбил Арнцнеймиттель Гмбх», Германия регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№012851, серии№ 0010319, срок действия до марта 2022 года,№ 0020319, срок действия домарта2022 года.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителялекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;
уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ЗАО«Фармацевтический завод ЭГИС» от 11 января 2021 года № Р-009/2021.
|
Исполняющий обязанности
Председателя Комитета
медицинского и
фармацевтическогоконтроля
|
|
Н. Асылбеков
|