Внедрение Стандартов надлежащей аптечной практики (GPP)
12 января 2023 года на площадке Регионального совета Палаты предпринимателей Акмолинской области прошло заседание Комитета образования и здравоохранения с фармацевтической общественностью, где принял участие заместитель руководителя Оспанова Айгуль Алмазовна Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по Акмолинской области. Были даны ответы и разъяснения на актуальные вопросы касательно «Внедрение Стандартов надлежащей аптечной практики (GPP)», в соответствии с действующим законодательством, Кодексом Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
«Стандарт надлежащая аптечная практика (GPP) – Международный стандарт»
В Постановлении Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2021 года № 725 «Об утверждении национального проекта "Качественное и доступное здравоохранение для каждого гражданина "Здоровая нация" указан Показатель 2. «Ежегодное количество новых и модернизированных объектов здравоохранения, соответствующих мировым стандартам оказания медицинской помощи» - внедрение передовых стандартов медицинского обслуживания (протоколы лечения, подготовка кадров, лекарственное обеспечение, контроль качества и доступности).
В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 360-VI ЗРК от 7 июля надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств - это стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики.
Стандарты надлежащих фармацевтических практик утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
Стандарт надлежащая аптечная практика (GPP) – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах мира. Стандарт надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GРP), представляет собой свод правил, разработанный с целью обеспечения качества лекарственных средств на этапе их реализации пациентам и надлежащего оказания фармацевтических услуг аптечными работниками.
Для внедрения стандартов надлежащей аптечной практики аптечные организации должны предпринять определенные шаги. Прежде всего, руководство аптеки должно принять соответствующее решение, определить цели, задачи и порядок внедрения системы качества. Следующим важным шагом является определение лица, которое будет ответственным за формирование системы качества. Все сотрудники аптеки ясно и четко должны понимать поставленные цели, задачи, и каждый в пределах своей компетенции должен участвовать в формировании системы качества.
Основной момент внедрения стандартов – разработка стандартных операционных процедур (далее СОП), т.е. документирование отдельных процессов, определение взаимосвязей между ними. Порядок выполнения процедур, описанный в СОП, должен соответствовать фактическому исполнению.
Также не следует забывать некоторые особенности, если какая-то процедура не описана в документации, значит, она не выполняется, поэтому необходимо прописать все процедуры.
Необходимо напомнить, что неотъемлемая часть внедрения стандартов GРP это обучение, которое должно проходить постоянно, по мере изменения нормативно-правовой базы, вместе с тем необходимо совершенствовать свои профессиональные навыки и знания.
Руководители аптечных организаций должны понимать и поддерживать политику нашего государства и планомерно переходить на международные стандарты в области здравоохранения GPP.
Руководитель отдела контроля
фармацевтической деятельности и
мониторинга цен на лекарственные средства и
медицинские изделия
Департамента Комитета медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК
по Акмолинской области
Оспанова Айгуль Алмазовна