Семинар-совещание «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»

Семинар-совещание в оффлайн формате по автоматизации услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» провела и.о руководителя отдела фармацевтического инспектората и государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по Акмолинской области.

На котором приняли участия субъекты оптовой реализации ЛС и МИ.

Государственная услуга «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (GMP, GDP) включена в реестр государственных услуг, утвержденный приказом Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 31 января 2020 года №39/НҚ (пункт 166-2)

В этой связи, 03 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41 утвержден приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 27946) (далее – Правила).

В Правилах предусмотрены изменения, актуализирующие проведение фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, приведены нормы по оказанию государственной услуги по выдаче сертификатов на соответствие надлежащих надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
(далее – государственная услуга), учтены рекомендации по итогам внешнего анализа коррупционных рисков.

В соответствии с Правилами оказание государственной услуги осуществляется в бумажном и в электронном виде
(частично автоматизированная).

Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования подает в Комитет заявление и соответствующие документы в бумажном виде.

После прохождения процедур инспектирования субъект инспектирования, получивший отчет оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), подает заявку в электронном виде в порядке, определенном главой 3 Правил, посредством веб-портала «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги,
а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Стандарте государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» согласно приложению 12 к Правилам