№ 127-НҚ от 19.02.2025 "О запрете медицинского применения и изъятию из обращения серий (партий) лекарственных средств"

№ 127-НҚ от 19.02.2025

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

 

 

 

 

О запрете медицинского применения и изъятию из обращения серий (партий) лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» пунктом 13 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Запретить медицинское применение и изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) (далее – Правила оценки качества), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место запрещенные к медицинскому применению и изъятые из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-1669/И от 20 декабря 2024 года, № 26-14-86/И от 23 января 2025 года и Протоколы испытания OP-257/24 от 18 декабря 2024 года, № OP-817/24, № OP-818/24 и
№ OP-819/24 от 21 января 2025 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ февраля 2025 года

№ _____

 

Перечень запрещенных к медицинскому применению и изъятию из обращения серий (партий) лекарственных средств

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственных средств

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ЛС-5№025651

Метапреднилон, Таблетки, 4 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона

Стерил-Жене Лайф Сайэнсиз (П) Лтд, ИНДИЯ

серия HS4002А, годен до 01.2026 г.

2.

РК-ЛС-5№025649

Метапреднилон, Таблетки, 16 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона

Стерил-Жене Лайф Сайэнсиз (П) Лтд, ИНДИЯ

серия HU3001А, годен до 05.2025 г.

3.

РК-ЛС-5№025650

Метапреднилон, Таблетки, 8 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона

Стерил-Жене Лайф Сайэнсиз (П) Лтд, ИНДИЯ

серия НТ4001А, годен до 03.2026 г.

4.

РК-ЛС-0№025768

Дезлоратадин-ТК, сироп, 0.5 мг/мл,По 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон. По 1 флакону в пачке из картона

ТК Фарм Актобе, КАЗАХСТАН

серия 200723, годен до 20.07.2025 г. - 5300 уп.

 

 

Согласовано

14.02.2025 09:12 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

19.02.2025 14:04 Исмухаметов Асет  Куандыкович

Подписано

19.02.2025 18:15 Кенжеханова  Алмагуль Жумахановна

Дата публикации
24 февраля 2025